죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY 48mm 스텐트 시스템 평가를 위한 임상 시험 (EVOLVE48)

임상 포함 기준

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합하고 관상동맥 우회술(CABG)에 허용되는 후보입니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

  • 다음 중 하나를 동반한 증상이 있는 관상동맥 질환: 협착증 ≥ 70%, 비정상 분획 혈류 보유량(FFR), 비정상 스트레스 또는 영상 스트레스 테스트 또는 시술 전 바이오마커 상승
  • 또는
  • 다음 중 하나에 근거한 문서화된 무증상 허혈: 비정상 분획 혈류 보유량(FFR), 비정상 스트레스 또는 영상 스트레스 테스트 또는 시술 전 상승된 바이오마커
• 피험자는 프로토콜에 필요한 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다. 혈관조영 포함 기준(시각적 평가)
• 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
• 목표 병변 길이는 34mm 초과 44mm 미만이어야 합니다(시각적 추정치 기준).
• 대상 병변은 시각적으로 추정된 협착증이 ≥50% 및 <100%이고 심근경색(TIMI) 흐름 >1에서 혈전용해가 있어야 합니다.
• 관상 동맥 해부학은 표적 병변에 연구 장치의 전달을 허용할 가능성이 높습니다.
• 대상 병변은 성공적으로 사전확장/전처리되어야 합니다. 비표적 병변을 치료하는 경우 먼저 치료해야 하며 혈관조영 성공으로 간주해야 합니다. 참고: 혈관조영 성공은 TIMI 3을 사용하여 2개의 거의 직각 투영에서 평균 병변 직경 협착 < 50%(스텐트의 경우 < 30%)입니다. 의사가 육안으로 평가한 대로 지속적인 흉통이나 MI와 일치하는 ECG 변화 없이 흐름이 유지됩니다.

참고: 성공적인 사전확장/전치료는 적절한 길이와 직경의 풍선 카테터를 사용한 확장, 또는 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저 또는 절단/점수 풍선을 사용하여 잔류 협착증이 50% 이하이고 National Heart보다 큰 박리가 없는 것을 말합니다. 폐, 혈액 연구소(NHLBI) 유형 C.

임상 배제 기준

• 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
• 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
• 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG
• 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자
• 피험자는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 백금, 백금-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 구성 요소)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. , 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린)

• 피험자는 다음 중 하나를 가집니다(등록 전에 평가됨).

  • 예상 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
  • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
  • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
• 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
• 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
• 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000 cells/mm3입니다.
• 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
• 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
• 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 당시 활동성 심부전(즉, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV)의 징후 또는 증상이 있습니다.
• 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
• 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)
• 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 혈관 조영 배제 기준(시각 추정)
• 피험자는 1개 이상의 표적 병변 또는 1개 이상의 표적 병변과 1개의 비표적 병변을 가지고 있으며 인덱스 시술 중에 치료될 것입니다. 참고: 다발성 국소 협착증은 1개의 연구로 완전히 덮일 수 있는 경우 단일 병변으로 간주됩니다. 스텐트
• 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변 치료 주: 표적 혈관 내 표적 병변 1개, 비표적 혈관 내 비표적 병변 1개 허용
• 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
• 피험자는 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(즉, 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선 죽종절제술)로 치료를 받았습니다.
• 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정치)
• 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• 1개 이상의 스텐트를 이용한 단일 병변의 치료
• 왼쪽 메인 위치
• 병변은 시각적 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상동맥 또는 좌회선(LCx) 관상동맥의 기점으로부터 3 mm 이내에 위치합니다.
• 병변이 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
• 병변은 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해 접근됩니다.
• 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 병변
• 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료된 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
• 병변이 이전 스텐트 이식으로 인한 재협착이거나 연구 스텐트가 이전 스텐트와 겹칠 것입니다.
• 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• 대상 선박 내에 위치
• 왼쪽 메인 위치
• 병변이 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
• 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 병변
• 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료된 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
• 추가 스텐트 필요
• 치료는 혈관조영 성공으로 간주되지 않음 참고: 혈관조영 성공은 의사가 육안으로 평가한 TIMI 3 흐름의 거의 직교 투영 2개에서 평균 병변 직경 협착증 < 50%(스텐트의 경우 < 30%)이며, 연장된 흉부 발생 없이 MI와 일치하는 통증 또는 ECG 변화.