Klinická zkouška k posouzení systému stentu SYNERGY 48 mm pro léčbu aterosklerotických lézí (EVOLVE48)

Kritéria klinického začlenění

• Subjekt musí být starší 18 let
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
• Subjekt je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)

• Předmět má buď:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen s jedním z následujících stavů: stenóza ≥ 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem
  • NEBO
  • Dokumentovaná němá ischémie na základě jednoho z následujících: abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální zátěžový nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem
• Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad)
• Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,5 mm a ≤4,0 mm
• Délka cílové léze musí být >34 mm a ≤44 mm (vizuálním odhadem)
• Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtok > 1
• Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze
• Cílová léze musí být úspěšně predilována/předléčena. Pokud je léčena necílová léze, měla by být léčena jako první a měla by být považována za angiografickou úspěšnou Poznámka: Angiografický úspěch je stenóza středního průměru léze < 50 % (< 30 % pro stenty) ve 2 téměř ortogonálních projekcích s TIMI 3 průtok, jak vizuálně posoudil lékař, bez výskytu prodloužené bolesti na hrudi nebo změn na EKG odpovídajících IM.

Poznámka: Úspěšná predilatace/předléčení se týká dilatace balónkovým katétrem vhodné délky a průměru nebo předléčení směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem nebo řezacím/bodovacím balónkem s ne větší než 50 % reziduální stenózy a žádnou disekcí větší než National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C.

Kritéria klinického vyloučení

• Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)
• Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelné komorové arytmie nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
• Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
• Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře
• Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií
• Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. platina, slitina platina-chrom, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky , všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin)

• Subjekt má jednu z následujících (jak bylo vyhodnoceno před zápisem):

  • Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
  • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
• Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
• Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
• Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
• Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. třída IV New York Heart Association (NYHA)) v době indexového postupu
• Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad)
• Subjekt má více než 1 cílovou lézi nebo více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi, která bude léčena během indexové procedury Poznámka: Vícenásobné fokální stenózy budou považovány za jednu lézi, pokud je lze zcela pokrýt 1 studií stent
• Léčba lézí ve více než 2 velkých epikardiálních cévách Poznámka: Je povolena 1 cílová léze v cílové cévě a 1 necílová léze v necílové cévě
• Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
• Subjekt byl léčen jakýmkoliv typem PCI (tj. balónková angioplastika, stent, řezná balónková aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
• Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)
• Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:
• Léčba jedné léze s více než 1 stentem
• Hlavní místo vlevo
• Léze je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární tepny nebo levé cirkumflexní (LCx) koronární tepny podle vizuálního odhadu
• Léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Léze bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Léze s průtokem TIMI 0 (totální okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
• Léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
• Léze je restenotická z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem
• Necílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:
• Nachází se v cílovém plavidle
• Hlavní místo vlevo
• Léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Léze s průtokem TIMI 0 (totální okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
• Léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
• Vyžaduje další neplánované stenty (léčba necílové léze více než jedním stentem je povolena, pokud jsou stenty původně plánovány)
• Léčba není považována za angiografickou úspěšnost Poznámka: Angiografický úspěch je stenóza středního průměru léze < 50 % (< 30 % u stentů) ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3, jak vizuálně posoudil lékař, bez výskytu prodlouženého hrudníku bolest nebo změny EKG v souladu s IM.