Et klinisk forsøg til vurdering af SYNERGY 48 mm stentsystemet til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er) (EVOLVE48)

Kliniske inklusionskriterier

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)

• Emnet har enten:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom med en af ​​følgende: stenose ≥ 70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress- eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren
  • ELLER
  • Dokumenteret tavs iskæmi baseret på en af ​​følgende: unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress- eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)
• Mållæsion skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
• Mållæsionslængden skal være >34 mm og ≤44 mm (ved visuel vurdering)
• Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1
• Koronar anatomi vil sandsynligvis tillade levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionen
• Mållæsionen skal prædilateres/forbehandles med succes. Hvis en ikke-mållæsion behandles, skal den behandles først og bør betragtes som en angiografisk succes Bemærk: Angiografisk succes er en gennemsnitlig læsionsdiameterstenose < 50 % (< 30 % for stenter) i 2 nær-ortogonale fremspring med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.

Bemærk: Vellykket prædilatation/forbehandling refererer til dilatation med et ballonkateter af passende længde og diameter, eller forbehandling med retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser eller skærende/skårende ballon med højst 50 % resterende stenose og ingen dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Kliniske udelukkelseskriterier

• Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
• Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina
• Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
• Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• Planlagt PCI (herunder trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren
• Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. platin, platin-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter , alle P2Y12-hæmmere eller aspirin)

• Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før tilmelding):

  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
  • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
• Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
• Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
• Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktivt hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV) på tidspunktet for indeksproceduren
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt skøn)
• Forsøgspersonen har mere end 1 mållæsion eller mere end 1 mållæsion og 1 ikke-mållæsion, som vil blive behandlet under indeksproceduren Bemærk: Flere fokale stenoser vil blive betragtet som en enkelt læsion, hvis de kan dækkes fuldstændigt med 1 undersøgelse stent
• Behandling af læsioner i mere end 2 større epikardiale kar Bemærk: 1 mållæsion i målkarret og 1 ikke-mållæsion i ikke-målkar er tilladt
• Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
• Forsøgsperson er blevet behandlet med enhver form for PCI (dvs. ballonangioplastik, stent, cutting ballon aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
• Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)
• Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:
• Behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent
• Venstre hovedplacering
• Læsionen er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering
• Læsionen er lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat
• Læsionen vil blive tilgået via et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat
• Læsion med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
• Læsion behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
• Læsion er restenotisk fra en tidligere stentimplantation, eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent
• Ikke-mållæsion opfylder et af følgende kriterier:
• Placeret i målfartøjet
• Venstre hovedplacering
• Læsionen er lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat
• Læsion med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
• Læsion behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
• Kræver yderligere ikke-planlagte stents (behandling af ikke-mållæsionen med mere end én stent er tilladt, så længe stenterne er oprindeligt planlagt)
• Behandling anses ikke for at være en angiografisk succes Bemærk: Angiografisk succes er en gennemsnitlig læsionsdiameterstenose < 50 % (< 30 % for stenter) i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af forlænget brystkasse smerte eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.