Клинические испытания системы стентов SYNERGY 48 мм для лечения атеросклеротических поражений (EVOLVE48)

Клинические критерии включения

• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).

• Тема имеет либо:

  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца с одним из следующих признаков: стеноз ≥ 70%, аномальный фракционный резерв кровотока (FFR), аномальный стресс-тест или визуализирующий стресс-тест или повышенные биомаркеры перед процедурой
  • ИЛИ
  • Документально подтвержденная тихая ишемия, основанная на одном из следующих признаков: аномальный фракционный резерв кровотока (FFR), аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест, или повышенные биомаркеры перед процедурой.
• Субъект готов выполнить все требуемые протоколом последующие оценки Критерии включения в ангиографию (визуальная оценка)
• Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
• Целевая длина поражения должна быть >34 мм и ≤44 мм (по визуальной оценке)
• Целевое поражение должно иметь визуально оцениваемый стеноз ≥50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком >1
• Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследовательское устройство к целевому поражению.
• Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено/обработано. Если лечится нецелевое поражение, его следует лечить в первую очередь, и это должно рассматриваться как ангиографический успех. Примечание. Ангиографический успех — это стеноз среднего диаметра поражения < 50 % (< 30 % для стентов) в 2 почти ортогональных проекциях с TIMI 3. кровоток, по визуальной оценке врача, без возникновения длительной боли в груди или изменений на ЭКГ, характерных для ИМ.

Примечание. Успешная предварительная дилатация/предварительное лечение относится к дилатации с помощью баллонного катетера соответствующей длины и диаметра или к предварительному лечению с помощью направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера или режущего/надрезного баллона с остаточным стенозом не более 50% и отсутствием диссекции больше, чем National Heart, Легкие, Институт крови (NHLBI), тип C.

Клинические критерии исключения

• У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
• У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
• Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
• Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры
• Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время
• Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно премедикирована) и/или систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, платину, сплав платины и хрома, нержавеющую сталь, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты). , все ингибиторы P2Y12 или аспирин)

• Субъект имеет одно из следующего (по оценке до регистрации):

  • Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000 клеток/мм3.
• У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
• Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
• У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
• Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (например, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) во время индексной процедуры.
• Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)
• Субъект — женщина, которая беременна или кормит грудью Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)
• Субъект имеет более 1 целевого поражения или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут лечить во время индексной процедуры. Примечание. Множественные фокальные стенозы будут рассматриваться как одно поражение, если они могут быть полностью охвачены 1 исследованием. стент
• Лечение поражений в более чем 2 крупных эпикардиальных сосудах Примечание: допускается 1 целевое поражение в целевом сосуде и 1 нецелевое поражение в нецелевом сосуде
• У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
• Субъект подвергался любому типу ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стентирование, атерэктомия с разрезающим баллоном) в течение 24 часов до индексной процедуры.
• Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке)
• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:
• Лечение одного поражения более чем 1 стентом
• Левая основная локация
• Поражение расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке
• Поражение расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
• Доступ к поражению будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
• Поражение с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника
• Поражение, пролеченное во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)
• Поражение является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента или исследуемый стент перекрывается с предыдущим стентом
• Нецелевое поражение соответствует любому из следующих критериев:
• Расположен внутри целевого сосуда
• Левая основная локация
• Поражение расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
• Поражение с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника
• Поражение, пролеченное во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)
• Требует дополнительных незапланированных стентов (лечение нецелевого поражения более чем одним стентом разрешено, если стенты изначально запланированы)
• Лечение не считается ангиографически успешным. боль или изменения ЭКГ, характерные для ИМ.