Kliininen tutkimus SYNERGY 48 mm:n stenttijärjestelmän arvioimiseksi ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon (EVOLVE48)

Kliiniset inkluusiokriteerit

• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja se on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

• Aiheessa on joko:

  • Oireinen sepelvaltimotauti, jolla on jokin seuraavista: ahtauma ≥ 70%, epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali stressi- tai kuvantamisrasitustesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä
  • TAI
  • Dokumentoitu hiljainen iskemia, joka perustuu johonkin seuraavista: epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali stressi- tai kuvantamisstressitesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä
• Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arvioinnin angiografisia inkluusiokriteerejä (visuaalinen arvio)
• Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm
• Leesion tavoitepituuden on oltava > 34 mm ja ≤ 44 mm (silmämääräisen arvion mukaan)
• Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % trombolyysin yhteydessä sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa > 1
• Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioon
• Kohdeleesio on esilaajennettu/esikäsiteltävä onnistuneesti. Jos ei-kohdeleesio hoidetaan, se tulee hoitaa ensin ja se on katsottava angiografiseksi onnistuneeksi Huomautus: Angiografinen onnistuminen on leesion keskimääräinen halkaisija ahtauma < 50 % (< 30 % stenteillä) kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3:lla lääkärin silmämääräisesti arvioima virtaus ilman pitkittynyttä rintakipua tai MI:n mukaisia ​​EKG-muutoksia.

Huomautus: Onnistunut esilaajennus/esikäsittely tarkoittaa laajentumista sopivan pituisella ja halkaisijaltaan olevalla pallokatetrilla tai esikäsittelyä suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla tai leikkaus/pisteytyspallolla, jossa jäännösstenoosi on enintään 50 % ja dissektio on suurempi kuin National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tyyppi C.

Kliiniset poissulkemiskriteerit

• Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa
• Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavissa olevia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
• Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
• Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
• Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla
• Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) ja/tai koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. platina, platina-kromiseos, ruostumaton teräs, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit , kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini)

• Aiheella on jokin seuraavista (arvioitu ennen ilmoittautumista):

  • Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
  • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
• Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
• Tutkittavan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
• Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm3
• Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
• Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
• Tutkittavalla on aktiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV) indeksitoimenpiteen aikana
• Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
• Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)
• Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää Angiografian poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio)
• Tutkittavalla on enemmän kuin 1 kohdeleesio tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana Huomautus: Useita fokaalisia ahtauksia pidetään yhtenä vauriona, jos ne voidaan peittää kokonaan yhdellä tutkimuksella stentti
• Leesioiden hoito useammassa kuin kahdessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa Huomautus: 1 kohdeleesio kohdesuoneen ja 1 ei-kohdeleesio ei-kohdesuoneen on sallittu
• Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
• Kohdetta on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (eli palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallon aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
• Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen trombi (visuaalisen arvion mukaan)
• Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
• Yhden vaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä
• Vasen pääsijainti
• Leesio sijaitsee 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
• Leesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
• Leesio pääsee käsiksi nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
• Leesio, jossa TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen ohjauskaapelin ylitystä
• Indeksitoimenpiteen aikana käsitelty vaurio, johon liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
• Leesio on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta tai tutkimusstentti olisi päällekkäinen edellisen stentin kanssa
• Ei-kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
• Sijaitsee kohdealuksen sisällä
• Vasen pääsijainti
• Leesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
• Leesio, jossa TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen ohjauskaapelin ylitystä
• Indeksitoimenpiteen aikana käsitelty vaurio, johon liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
• Vaatii lisää suunnittelemattomia stenttejä (ei-kohdevaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä on sallittua niin kauan kuin stentit on alun perin suunniteltu)
• Hoitoa ei pidetä angiografisena onnistuneena Huomautus: Angiografinen onnistuminen on leesion halkaisijan keskimääräinen ahtauma < 50 % (< 30 % stenteillä) kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioiden, ilman pitkittyneen rintakehän esiintymistä. kipua tai EKG-muutoksia, jotka ovat MI:n mukaisia.