Klinikai vizsgálat a SYNERGY 48 mm-es sztentrendszer értékelésére az ateroszklerotikus lézió(k) kezelésére (EVOLVE48)

Klinikai befogadási kritériumok

• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
• Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.
• Az alany jogosult perkután koszorúér intervencióra (PCI), és elfogadható jelölt a coronaria bypass graft (CABG) számára.

• A tárgy a következők valamelyikével rendelkezik:

  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség a következők valamelyikével: szűkület ≥ 70%, abnormális frakcionált áramlási tartalék (FFR), kóros stressz vagy képalkotó stresszteszt, vagy emelkedett biomarkerek a beavatkozás előtt
  • VAGY
  • Dokumentált csendes ischaemia a következők valamelyikén: kóros frakcionált áramlási tartalék (FFR), abnormális stressz vagy képalkotó stresszteszt, vagy emelkedett biomarkerek az eljárás előtt
• Az alany hajlandó megfelelni az összes protokoll által megkövetelt nyomon követési értékelésnek, az angiográfiás befogadási kritériumoknak (vizuális becslés)
• A célléziónak egy natív koszorúérben kell lennie, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥2,5 mm és ≤4,0 mm
• A lézió célhosszának >34 mm-nek és ≤44 mm-nek kell lennie (vizuális becslés szerint)
• A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥50% és <100% trombolízissel szívizominfarktusban (TIMI) > 1
• A koszorúér-anatómia valószínűleg lehetővé teszi a vizsgálóeszköz eljuttatását a céllézióhoz
• A célléziót sikeresen előtágítani/előkezelni kell. Ha nem célléziót kezelnek, először azt kell kezelni, és sikeresnek kell tekinteni az angiográfiás vizsgálatot. Megjegyzés: Az angiográfiás sikeresség a lézió átlagos átmérője < 50% (<30% a sztentek esetében) 2 közel ortogonális vetületben TIMI 3-mal. áramlás, az orvos által vizuálisan értékelt hosszantartó mellkasi fájdalom vagy az MI-vel összhangban lévő EKG-változások nélkül.

Megjegyzés: A sikeres előtágítás/előkezelés megfelelő hosszúságú és átmérőjű ballonkatéterrel végzett tágítást, vagy irányított vagy rotációs koszorúér-atherectomiával, lézerrel vagy vágó/pontozó ballonnal végzett tágítást jelent, ahol a reziduális szűkület nem haladja meg az 50%-ot, és nincs disszekció, amely nagyobb, mint a National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) C típusú.

Klinikai kizárási kritériumok

• Az alanynak klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek összhangban vannak az akut ST-elevációs MI-vel (STEMI)
• Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved.
• Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
• Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon
• Tervezett PCI (beleértve a szakaszos eljárásokat) vagy CABG az indexeljárás után
• Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany
• Az alany ismert allergiája a kontrasztanyagra (amely nem állítható elő megfelelően) és/vagy a próbastentrendszerre vagy a protokoll által előírt egyidejű gyógyszerekre (pl. platina, platina-króm ötvözet, rozsdamentes acél, everolimusz vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer vagy egyedi komponensek) , az összes P2Y12 inhibitor vagy aszpirin)

• Az alany rendelkezik az alábbiak valamelyikével (a beiratkozás előtt értékelve):

  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), 24 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
  • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja
• Az alany krónikus (≥72 órás) véralvadásgátló terápiát (azaz heparint, kumadint) kap az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
• Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
• Az alany fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3
• Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
• Az alany dialízis alatt áll, vagy a kiindulási szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl (177 µmol/L)
• Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban
• Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
• Az alanynak aktív szívelégtelenség jelei vagy tünetei vannak (azaz a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya) az indexelési eljárás időpontjában
• Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
• Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
• Az indexes eljárást követő 12 hónapon belül ismert szaporodási szándékkal rendelkező alany (szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig)
• Az alany egy terhes vagy szoptató nő. Az angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés)
• Az alanynak 1-nél több célléziója vagy 1-nél több célléziója és 1 nem célléziója van, amelyeket az indexelési eljárás során kezelünk. Megjegyzés: A többszörös fokális szűkületek egyetlen léziónak minősülnek, ha 1 vizsgálattal teljesen lefedhetők stent
• Több mint 2 fő epicardialis ér elváltozásainak kezelése Megjegyzés: 1 céllézió a célérben és 1 nem céllézió a nem célérben megengedett
• Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)
• Az alany bármilyen típusú PCI-vel (azaz ballon angioplasztikával, stenttel, ballonos atherectomiával) részesült az indexeljárást megelőző 24 órán belül
• Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben (vizuális becslés)
• A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
• Egyetlen lézió kezelése több mint 1 stenttel
• Bal fő hely
• Az elváltozás vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCx) koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belül található
• Az elváltozás saphena véna vagy artériás graftban található
• A lézió saphena véna vagy artériás graft segítségével érhető el
• Elváltozás TIMI-áramlással 0 (teljes elzáródás) vagy TIMI-áramlással 1 a vezetőhuzal keresztezése előtt
• Az indexeljárás során kezelt elváltozás, amely összetett bifurkációval jár (pl. 1-nél több stenttel történő kezelést igénylő bifurkációs elváltozás)
• A lézió egy korábbi stentbeültetés miatt resztenotikus, vagy a vizsgálati stent átfedésben van egy korábbi stenttel
• A nem célzott elváltozás megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
• A célhajón belül található
• Bal fő hely
• Az elváltozás saphena véna vagy artériás graftban található
• Elváltozás TIMI-áramlással 0 (teljes elzáródás) vagy TIMI-áramlással 1 a vezetőhuzal keresztezése előtt
• Az indexeljárás során kezelt elváltozás, amely összetett bifurkációval jár (pl. 1-nél több stenttel történő kezelést igénylő bifurkációs elváltozás)
• További nem tervezett stenteket igényel (a nem célpont elváltozás egynél több sztenttel történő kezelése megengedett mindaddig, amíg a sztenteket eredetileg tervezik)
• A kezelés nem tekinthető angiográfiás sikernek Megjegyzés: Az angiográfiás siker az átlagos lézióátmérő stenosis < 50% (<30% a sztentek esetében) 2 közel ortogonális vetületben TIMI 3 áramlással, az orvos által vizuálisan értékelve, elhúzódó mellkas előfordulása nélkül. fájdalom vagy EKG-változások, amelyek összhangban vannak az MI-vel.