Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu stentów SYNERGY 48 mm do leczenia zmian miażdżycowych (EVOLVE48)

Kryteria włączenia klinicznego

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

• Temat ma:

  • Objawowa choroba wieńcowa z jednym z następujących objawów: zwężenie ≥ 70%, nieprawidłowa cząstkowa rezerwa przepływu (FFR), nieprawidłowy test wysiłkowy lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem
  • LUB
  • Udokumentowane nieme niedokrwienie na podstawie jednego z następujących kryteriów: nieprawidłowa rezerwa cząstkowa przepływu (FFR), nieprawidłowy test wysiłkowy lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem
• Pacjent jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających Kryteria włączenia do angiografii (szacunek wizualny)
• Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,5 mm i ≤4,0 mm
• Docelowa długość zmiany musi wynosić >34 mm i ≤44 mm (oszacowanie wizualne)
• Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ >1
• Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowej zmiany chorobowej
• Docelowa zmiana musi być z powodzeniem predylatowana/wstępnie leczona. Jeśli leczona jest zmiana niedocelowa, należy ją leczyć jako pierwszą i należy ją uznać za sukces angiograficzny. Uwaga: Sukces angiograficzny to średnie zwężenie średnicy zmiany < 50% (< 30% dla stentów) w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z TIMI 3 przepływ krwi, oceniany wzrokowo przez lekarza, bez występowania przedłużającego się bólu w klatce piersiowej lub zmian w EKG odpowiadających zawałowi mięśnia sercowego.

Uwaga: Pomyślne wstępne rozszerzenie/leczenie wstępne odnosi się do rozszerzenia za pomocą cewnika balonowego o odpowiedniej długości i średnicy lub wstępnego leczenia kierunkową lub rotacyjną aterektomią wieńcową, laserem lub balonem tnącym/z nacięciem, przy nie większym niż 50% resztkowym zwężeniu i braku rozwarstwienia większego niż National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C.

Kryteria wykluczenia klinicznego

• Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
• Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną
• Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
• Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
• Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej
• Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową
• Pacjent ma znaną alergię na kontrast (która nie może być odpowiednio premedykowana) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole jednocześnie leki (np. platyna, stop platyny i chromu, stal nierdzewna, ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki , wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna)

• Uczestnik posiada jedną z następujących cech (zgodnie z oceną przed rejestracją):

  • Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 24 miesiące
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
  • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
• Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
• Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3
• Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
• Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
• Podmiot ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. klasa IV wg NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
• Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
• Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
• Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)
• Pacjent ma więcej niż 1 zmianę docelową lub więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, które będą leczone podczas procedury indeksowania. Uwaga: Wiele zwężeń ogniskowych zostanie uznanych za pojedynczą zmianę, jeśli można je całkowicie pokryć 1 badaniem stent
• Leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych Uwaga: Dozwolona jest 1 zmiana docelowa w naczyniu docelowym i 1 zmiana niedocelowa w naczyniu niedocelowym
• Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
• Pacjent był leczony dowolnym rodzajem PCI (tj. angioplastyką balonową, stentem, aterektomią tnącą balonem) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wskazującym
• Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)
• Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 stentu
• Lewa główna lokacja
• Zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej
• Zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
• Dostęp do zmiany będzie możliwy przez przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętniczy
• Zmiana z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika
• Zmiana leczona podczas procedury indeksowania, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
• Zmiana jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu lub stent badawczy nakłada się na poprzedni stent
• Zmiana niedocelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Znajduje się w naczyniu docelowym
• Lewa główna lokacja
• Zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
• Zmiana z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika
• Zmiana leczona podczas procedury indeksowania, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
• Wymaga dodatkowych nieplanowanych stentów (leczenie zmiany niedocelowej za pomocą więcej niż jednego stentu jest dozwolone, o ile stenty są wstępnie zaplanowane)
• Leczenie nie zostało uznane za sukces angiograficzny Uwaga: Powodzenie angiograficzne to średnie zwężenie średnicy zmiany < 50% (< 30% w przypadku stentów) w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3, ocenionym wzrokowo przez lekarza, bez występowania przedłużonego ucisku w klatce piersiowej ból lub zmiany w EKG zgodne z MI.