Eine klinische Studie zur Bewertung des SYNERGY 48-mm-Stentsystems zur Behandlung atherosklerotischer Läsionen (EVOLVE48)

Klinische Einschlusskriterien

• Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

• Betreff hat entweder:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit mit einem der folgenden Merkmale: Stenose ≥ 70 %, abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff
  • ODER
  • Dokumentierte stille Ischämie basierend auf einem der folgenden Faktoren: abnorme fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormer Stress- oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff
• Der Proband ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen zu erfüllen Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)
• Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,5 mm und ≤4,0 mm befinden
• Die Zielläsionslänge muss > 34 mm und ≤ 44 mm sein (nach visueller Schätzung)
• Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss > 1 aufweisen
• Die Koronaranatomie ermöglicht wahrscheinlich das Anbringen eines Studiengeräts an der Zielläsion
• Die Zielläsion muss erfolgreich prädilatiert/vorbehandelt werden. Wenn eine Nicht-Zielläsion behandelt wird, sollte sie zuerst behandelt und als angiografischer Erfolg gewertet werden. Hinweis: Angiografischer Erfolg ist eine mittlere Läsionsdurchmesser-Stenose < 50 % (< 30 % für Stents) in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3 Blutfluss, wie vom Arzt visuell beurteilt, ohne dass anhaltende Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen auftreten, die mit einem MI übereinstimmen.

Hinweis: Eine erfolgreiche Prädilatation/Vorbehandlung bezieht sich auf eine Dilatation mit einem Ballonkatheter geeigneter Länge und Durchmesser oder eine Vorbehandlung mit gerichteter oder rotierender koronarer Atherektomie, Laser oder schneidendem/ritzendem Ballon mit nicht mehr als 50 % Reststenose und keiner Dissektion größer als National Heart, Lunge, Blood Institute (NHLBI) Typ C.

Klinische Ausschlusskriterien

• Das Subjekt hat klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI) übereinstimmen.
• Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltende hartnäckige Angina pectoris
• Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• Geplante PCI (einschließlich Stufenverfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren
• Subjekt, das zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden kann) und/oder das Studien-Stentsystem oder protokollerforderliche Begleitmedikationen (z. B. Platin, Platin-Chrom-Legierung, Edelstahl, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten , alle P2Y12-Hemmer oder Aspirin)

• Der Proband hat eines der folgenden (wie vor der Einschreibung bewertet):

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann
• Das Subjekt erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3
• Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz (d. H. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV).
• Der Proband nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder Gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
• Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt. Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung)
• Das Subjekt hat mehr als 1 Zielläsion oder mehr als 1 Zielläsion und 1 Nicht-Zielläsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden. Hinweis: Mehrere fokale Stenosen werden als eine einzelne Läsion betrachtet, wenn sie vollständig mit 1 Studie abgedeckt werden können Stent
• Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen Hinweis: 1 Zielläsion im Zielgefäß und 1 Nichtzielläsion im Nichtzielgefäß ist zulässig
• Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser)
• Das Subjekt wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (d. h. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon-Atherektomie) behandelt
• Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (durch visuelle Schätzung)
• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:
• Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als 1 Stent
• Hauptstandort verlassen
• Die Läsion befindet sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Circumflex (LCx) Koronararterie nach visueller Schätzung
• Die Läsion befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
• Der Zugang zur Läsion erfolgt über ein Saphenavenentransplantat oder ein arterielles Transplantat
• Läsion mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts
• Während des Indexverfahrens behandelte Läsion, die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordert)
• Die Läsion ist von einer früheren Stent-Implantation restenotisch oder der Studien-Stent würde sich mit einem früheren Stent überschneiden
• Nicht-Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:
• Befindet sich innerhalb des Zielgefäßes
• Hauptstandort verlassen
• Die Läsion befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
• Läsion mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts
• Während des Indexverfahrens behandelte Läsion, die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordert)
• Erfordert zusätzliche ungeplante Stents (die Behandlung der Nicht-Zielläsion mit mehr als einem Stent ist zulässig, solange die Stents ursprünglich geplant sind)
• Die Behandlung wird nicht als angiographischer Erfolg gewertet. Hinweis: Angiographischer Erfolg ist eine Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser < 50 % (< 30 % für Stents) in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss, wie vom Arzt visuell beurteilt, ohne Auftreten einer verlängerten Brust Schmerzen oder EKG-Veränderungen im Einklang mit MI.