Uno studio clinico per valutare il sistema di stent SYNERGY da 48 mm per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche (EVOLVE48)

Criteri di inclusione clinica

• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il soggetto è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)

• Il soggetto ha:

  • Malattia coronarica sintomatica con uno dei seguenti: stenosi ≥ 70%, riserva di flusso frazionaria anormale (FFR), stress anormale o stress test di imaging o biomarcatori elevati prima della procedura
  • O
  • Ischemia silente documentata basata su uno dei seguenti: riserva di flusso frazionaria anormale (FFR), stress anomalo o test di stress per immagini o biomarcatori elevati prima della procedura
• Il soggetto è disposto a rispettare tutti i criteri di inclusione angiografica della valutazione di follow-up richiesti dal protocollo (stima visiva)
• La lesione bersaglio deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
• La lunghezza della lesione target deve essere >34 mm e ≤44 mm (mediante stima visiva)
• La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI) >1
• È probabile che l'anatomia coronarica consenta il rilascio di un dispositivo di studio sulla lesione target
• La lesione target deve essere predilata/pretrattata con successo. Se viene trattata una lesione non target, deve essere trattata per prima e deve essere considerata un successo angiografico Nota: il successo angiografico è una stenosi del diametro medio della lesione < 50% (< 30% per gli stent) in 2 proiezioni quasi ortogonali con TIMI 3 flusso, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di dolore toracico prolungato o alterazioni dell'ECG coerenti con l'infarto del miocardio.

Nota: il successo della predilatazione/pretrattamento si riferisce alla dilatazione con un catetere a palloncino di lunghezza e diametro appropriati, o al pretrattamento con aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser o palloncino da taglio/incisione con stenosi residua non superiore al 50% e nessuna dissezione maggiore del National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C.

Criteri di esclusione clinica

• Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
• Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
• Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
• PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare
• Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. platino, lega di platino-cromo, acciaio inossidabile, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti , tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina)

• Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima dell'iscrizione):

  • Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3
• - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
• Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• Il soggetto ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (cioè, classe IV della New York Heart Association (NYHA)) al momento della procedura di indice
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)
• Il soggetto è una donna incinta o che allatta Criteri di esclusione angiografica (stima visiva)
• Il soggetto ha più di 1 lesione target o più di 1 lesione target e 1 lesione non target, che saranno trattate durante la procedura di indice Nota: le stenosi focali multiple saranno considerate come una singola lesione se possono essere completamente coperte con 1 studio stent
• Trattamento di lesioni in più di 2 vasi epicardici maggiori Nota: è consentita 1 lesione bersaglio nel vaso bersaglio e 1 lesione non bersaglio nel vaso non bersaglio
• Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
• Il soggetto è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, aterectomia con palloncino da taglio) entro 24 ore prima della procedura di indice
• Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)
• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:
• Trattamento di una singola lesione con più di 1 stent
• Sede principale sinistra
• La lesione si trova entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva
• La lesione si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
• Si accederà alla lesione tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
• Lesione con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
• Lesione trattata durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
• La lesione è restenotica da un precedente impianto di stent o lo stent di studio si sovrapporrebbe a uno stent precedente
• La lesione non target soddisfa uno dei seguenti criteri:
• Situato all'interno della nave bersaglio
• Sede principale sinistra
• La lesione si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
• Lesione con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
• Lesione trattata durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
• Richiede ulteriori stent non pianificati (il trattamento della lesione non bersaglio con più di uno stent è consentito purché gli stent siano inizialmente pianificati)
• Trattamento non considerato un successo angiografico Nota: il successo angiografico è una stenosi del diametro medio della lesione < 50% (< 30% per gli stent) in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di prolungamento del torace dolore o alterazioni dell'ECG coerenti con l'infarto del miocardio.