安定冠動脈疾患の成人におけるMEDI5884の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための研究
2020年3月10日 更新者：MedImmune LLC
安定した冠状動脈性心疾患の被験者におけるMEDI5884の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための第2a相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計試験
安定した冠状動脈性心疾患の成人におけるMEDI5884の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
安定した冠状動脈性心疾患の参加者におけるMEDI5884の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計された研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- Research Site
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Research Site
-
Stow、Ohio、アメリカ、44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の安定した冠状動脈性心臓病の診断
- 現在、高強度スタチンを投与中
除外基準:
- 不安定な心血管状態
- 計画されている動脈血行再建術
- 空腹時 スクリーニング時の臨床検査値: トリグリセリド > 500 mg/dl、低密度リポタンパク質 - コレステロール > 100 mg/dL
- -参加者を容認できないリスクにさらす可能性のある疾患、状態、または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1日目、31日目、および61日にプラセボの皮下（SC）用量（MEDI5884に一致する量）を受け取ります。
|
参加者は、1日目、31日目、および61日にプラセボのSC用量（MEDI5884に一致する量）を受け取ります。
|
|
実験的：MEDI5884 50mg
参加者は、1、31、および 61 日目に MEDI5884 50 mg の SC 用量を受け取ります。
|
参加者は、1、31、および 61 日目に MEDI5884 50 mg または 100 mg または 200 mg または 350 mg または 500 mg の SC 用量を受け取ります。
|
|
実験的：MEDI5884 100mg
参加者は、1日目、31日目、および61日目にMEDI5884 100 mgのSC用量を受け取ります。
|
参加者は、1、31、および 61 日目に MEDI5884 50 mg または 100 mg または 200 mg または 350 mg または 500 mg の SC 用量を受け取ります。
|
|
実験的：MEDI5884 200mg
参加者は、1日目、31日目、および61日目にMEDI5884 200 mgのSC用量を受け取ります。
|
参加者は、1、31、および 61 日目に MEDI5884 50 mg または 100 mg または 200 mg または 350 mg または 500 mg の SC 用量を受け取ります。
|
|
実験的：MEDI5884 350mg
参加者は、1日目、31日目、および61日目にMEDI5884 350 mgのSC用量を受け取ります。
|
参加者は、1、31、および 61 日目に MEDI5884 50 mg または 100 mg または 200 mg または 350 mg または 500 mg の SC 用量を受け取ります。
|
|
実験的：MEDI5884 500mg
参加者は、1日目、31日目、および61日目にMEDI5884 500 mgのSC用量を受け取ります。
|
参加者は、1、31、および 61 日目に MEDI5884 50 mg または 100 mg または 200 mg または 350 mg または 500 mg の SC 用量を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から241日目まで
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
|
1日目（ベースライン）から241日目まで
|
|
ベースラインからの心電図 (ECG) の臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から241日目まで
|
ベースラインからのECGの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されています。
ECG の臨床的に重要な変化は、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS、および QT 間隔における、ベースラインからのデジタル 12 誘導 ECG の一次誘導からの臨床的に有意な差として定義されます。
|
1日目（ベースライン）から241日目まで
|
|
ベースラインからのバイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から241日目まで
|
ベースラインからのバイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されています。
バイタル サインの測定値は、参加者が記録時に少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後に取得されました。
ベースラインからのバイタル サインの臨床的に重要な変化は、ベースラインからのバイタル サイン パラメーター (血圧、心拍数、体温、および呼吸数) の臨床的に有意な差として定義されます。
|
1日目（ベースライン）から241日目まで
|
|
ベースラインからの実験室パラメーターの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から241日目まで
|
ベースラインからの実験室パラメーターの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されています。
臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化は、血清化学、血液学、および尿のベースラインからの分析における臨床的に有意な差として定義されます。
|
1日目（ベースライン）から241日目まで
|
|
ベースラインからの身体検査で臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から241日目まで
|
ベースラインからの身体検査における臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されています。
身体検査における臨床的に重要な変化は、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、のど、首、皮膚、心臓、肺、腹部、筋骨格系、内分泌系、神経系、身長、および体重における臨床的に有意な変化として定義されます。ベースラインから。
|
1日目（ベースライン）から241日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、および 31 日目、61 日目、91 日目
|
アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化が報告されています。
|
1 日目 (ベースライン)、および 31 日目、61 日目、91 日目
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：1 日目 (ベースライン)、および 31 日目、61 日目、91 日目
|
HDL-C のベースラインからの変化率が報告されています。
|
1 日目 (ベースライン)、および 31 日目、61 日目、91 日目
|
|
MEDI5884の最終投与後30日間の濃度-時間曲線下面積（AUC30d）
時間枠：61日目（投与前）、64日目、68日目、71日目、91日目
|
MEDI5884の最終投与後のAUC30dが報告されています。
|
61日目（投与前）、64日目、68日目、71日目、91日目
|
|
最後の投与後に観察されたMEDI5884の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：61日目（投与前）、64日目、68日目、71日目、91日目、111日目、151日目
|
最後の投与後に観察されたMEDI5884の最大血清濃度(Cmax)が報告されています。
|
61日目（投与前）、64日目、68日目、71日目、91日目、111日目、151日目
|
|
最終投与後のMEDI5884の終末消失半減期（t½）
時間枠：61日目（投与前）、64日目、68日目、71日目、91日目、111日目、151日目
|
終末半減期は、終末期に血漿濃度が 50% 低下するのに必要な時間です。
最後の投与後の MEDI5884 の t½ が報告されています。
|
61日目（投与前）、64日目、68日目、71日目、91日目、111日目、151日目
|
|
MEDI5884に対する治療創発型抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1日目（投与前）、8日目、31日目（投与前）、61日目（投与前）、151日目および241日目
|
治療に起因する ADA は、治療により誘発された ADA (ポストベースライン陽性のみ) と治療によりブーストされた ADA (薬物投与後に 4 倍以上のレベルにブーストされたベースライン ADA 力価) の合計として定義されます。
|
1日目（投与前）、8日目、31日目（投与前）、61日目（投与前）、151日目および241日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael J Koren, MD, FACC、Jacksonville Center for Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。