Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne MEDI5884 u dorosłych ze stabilną chorobą niedokrwienną serca
10 marca 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego MEDI5884 u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca
Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne MEDI5884 u dorosłych ze stabilną chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne MEDI5884 u uczestników ze stabilną chorobą niedokrwienną serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stabilnej choroby niedokrwiennej serca przed badaniem przesiewowym
- Obecnie otrzymuje statyny o wysokiej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
- Wszelkie planowane rewaskularyzacje tętnicze
- Na czczo Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego: trójglicerydy > 500 mg/dl, cholesterol lipoprotein o małej gęstości > 100 mg/dl
- Jakakolwiek choroba, stan lub wartość laboratoryjna, która naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) dawkę placebo (objętość dopasowana do MEDI5884) w dniach 1, 31 i 61.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę placebo (objętość dopasowana do MEDI5884) w dniach 1, 31 i 61.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI5884 50 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę SC MEDI5884 50 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 50 mg lub 100 mg lub 200 mg lub 350 mg lub 500 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI5884 100 mg
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 100 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 50 mg lub 100 mg lub 200 mg lub 350 mg lub 500 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI5884 200 mg
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 200 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 50 mg lub 100 mg lub 200 mg lub 350 mg lub 500 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI5884 350 mg
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 350 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 50 mg lub 100 mg lub 200 mg lub 350 mg lub 500 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI5884 500 mg
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 500 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
Uczestnicy otrzymają SC dawkę MEDI5884 50 mg lub 100 mg lub 200 mg lub 350 mg lub 500 mg w dniach 1, 31 i 61.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG definiuje się jako każdą istotną klinicznie różnicę w częstości akcji serca, odstępie RR, odstępie PR, zespołach QRS i odstępach QT w stosunku do pierwotnego odprowadzenia cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Pomiary parametrów życiowych uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut w czasie rejestracji.
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych definiuje się jako każdą istotną klinicznie różnicę parametrów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała i częstość oddechów) od wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych definiuje się jako każdą istotną klinicznie różnicę w analizie chemii surowicy, hematologii i moczu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych definiuje się jako każdą istotną klinicznie różnicę w wyglądzie ogólnym, głowie, uszach, oczach, nosie, gardle, szyi, skórze, sercu, płucach, brzuchu, układzie mięśniowo-szkieletowym, układzie hormonalnym, układzie nerwowym, wzroście i masie ciała od linii bazowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 241
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) oraz dni 31, 61 i 91
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie B.
|
Dzień 1 (linia bazowa) oraz dni 31, 61 i 91
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) oraz dni 31, 61 i 91
|
Podano procentową zmianę stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa) oraz dni 31, 61 i 91
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas przez 30 dni (AUC30d) po ostatniej dawce MEDI5884
Ramy czasowe: Dzień 61 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 64, 68, 71 i 91
|
Zgłoszono AUC30d po ostatniej dawce MEDI5884.
|
Dzień 61 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 64, 68, 71 i 91
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI5884 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 61 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 64, 68, 71, 91, 111 i 151
|
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI5884 w surowicy (Cmax) po podaniu ostatniej dawki.
|
Dzień 61 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 64, 68, 71, 91, 111 i 151
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) MEDI5884 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 61 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 64, 68, 71, 91, 111 i 151
|
Końcowy okres półtrwania to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o 50% w końcowej fazie.
Podaje się t½ MEDI5884 po ostatniej dawce.
|
Dzień 61 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 64, 68, 71, 91, 111 i 151
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia do MEDI5884
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dnia 8, dnia 31 (przed podaniem dawki), dnia 61 (przed podaniem dawki), w dniach 151 i 241
|
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako suma ADA wywołanej leczeniem (dodatni tylko po rozpoczęciu leczenia) i ADA wzmocnionej leczeniem (wyjściowe miano ADA, które po podaniu leku wzrosło do 4-krotnego lub wyższego poziomu).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dnia 8, dnia 31 (przed podaniem dawki), dnia 61 (przed podaniem dawki), w dniach 151 i 241
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7870C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .