성인 안정형 관상동맥질환 환자에서 MEDI5884의 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 3월 10일 업데이트: MedImmune LLC
안정적인 관상 동맥 심장 질환이 있는 피험자에서 MEDI5884의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구
성인 안정형 관상동맥질환 환자에서 MEDI5884의 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
안정적인 관상 동맥 심장 질환이 있는 참가자에서 MEDI5884의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Research Site
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, 미국, 44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 안정형 관상동맥 심장질환 진단
- 현재 고강도 스타틴을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 상태
- 모든 계획된 동맥 재관류술
- 스크리닝 시 금식 실험실 값: 트리글리세리드 > 500mg/dl, 저밀도 지단백-콜레스테롤 > 100mg/dL
- 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 질병 또는 상태 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 1일, 31일 및 61일에 위약(MEDI5884에 일치하는 볼륨)의 피하(SC) 용량을 받습니다.
|
참가자는 1일, 31일 및 61일에 위약(MEDI5884에 일치하는 볼륨)의 SC 용량을 받습니다.
|
|
실험적: 메디5884 50mg
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 50mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 50mg 또는 100mg 또는 200mg 또는 350mg 또는 500mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: MEDI5884 100mg
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 100mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 50mg 또는 100mg 또는 200mg 또는 350mg 또는 500mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: MEDI5884 200mg
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 200mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 50mg 또는 100mg 또는 200mg 또는 350mg 또는 500mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: MEDI5884 350mg
참가자는 1일, 31일 및 61일에 SC 용량의 MEDI5884 350mg을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 50mg 또는 100mg 또는 200mg 또는 350mg 또는 500mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 메디5884 500mg
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 500mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일, 31일 및 61일에 MEDI5884 50mg 또는 100mg 또는 200mg 또는 350mg 또는 500mg의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차(기준선)부터 241일차까지
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
|
1일차(기준선)부터 241일차까지
|
|
기준선에서 심전도(ECG)의 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 241일차까지
|
기준선에서 ECG의 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
ECG의 임상적으로 중요한 변화는 기준선에서 디지털 12리드 ECG의 기본 리드와 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 및 QT 간격의 임상적으로 중요한 차이로 정의됩니다.
|
1일차(기준선)부터 241일차까지
|
|
기준선에서 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 241일차까지
|
기준선에서 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
활력 징후 측정은 참가자가 기록 시간에 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 얻어졌다.
기준선에서 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화는 기준선에서 활력 징후 매개변수(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)의 임상적으로 중요한 차이로 정의됩니다.
|
1일차(기준선)부터 241일차까지
|
|
기준선에서 검사실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 241일차까지
|
기준선에서 검사실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화는 기준선과 혈청 화학, 혈액학 및 소변 분석에서 임상적으로 중요한 차이로 정의됩니다.
|
1일차(기준선)부터 241일차까지
|
|
기준선에서 신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 241일차까지
|
기준선에서 신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화는 일반적 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목, 피부, 심장, 폐, 복부, 근골격계, 내분비계, 신경계, 신장, 체중의 임상적으로 유의한 차이로 정의됩니다. 기준선에서.
|
1일차(기준선)부터 241일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아포지단백 B의 기준선에서 변화
기간: 1일차(기준선) 및 31일, 61일 및 91일
|
기준선으로부터 아포지단백 B의 변화가 보고됩니다.
|
1일차(기준선) 및 31일, 61일 및 91일
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 31일, 61일 및 91일
|
HDL-C의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고됩니다.
|
1일차(기준선) 및 31일, 61일 및 91일
|
|
MEDI5884의 마지막 투여 후 30일(AUC30d) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 61일(투여 전) 및 64, 68, 71, 91일
|
MEDI5884의 마지막 투여 후 AUC30d가 보고됩니다.
|
61일(투여 전) 및 64, 68, 71, 91일
|
|
마지막 투여 후 MEDI5884의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 61일(투약 전) 및 64, 68, 71, 91, 111, 151일
|
마지막 투여 후 MEDI5884의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)가 보고됩니다.
|
61일(투약 전) 및 64, 68, 71, 91, 111, 151일
|
|
마지막 투여 후 MEDI5884의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 61일(투약 전) 및 64, 68, 71, 91, 111, 151일
|
말기 반감기는 말기 동안 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
마지막 투여 후 MEDI5884의 t½이 보고됩니다.
|
61일(투약 전) 및 64, 68, 71, 91, 111, 151일
|
|
MEDI5884에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(투약 전), 8일차, 31일차(투약 전), 61일차(투여 전), 151일 및 241일
|
치료 긴급 ADA는 치료 유도 ADA(기저선 이후 양성만)와 치료 부스트 ADA(약물 투여 후 4배 이상으로 부스트된 기준 ADA 역가)의 합으로 정의됩니다.
|
1일차(투약 전), 8일차, 31일차(투약 전), 61일차(투여 전), 151일 및 241일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .