Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do MEDI5884 em adultos com doença cardíaca coronária estável
10 de março de 2020 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com design paralelo para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do MEDI5884 em indivíduos com doença cardíaca coronária estável
Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do MEDI5884 em adultos com doença cardíaca coronária estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com design paralelo para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do MEDI5884 em participantes com doença cardíaca coronária estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença coronariana estável antes da triagem
- Atualmente recebendo estatina(s) de alta intensidade
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares instáveis
- Quaisquer revascularizações arteriais planejadas
- Jejum Valores laboratoriais na triagem: Triglicerídeos > 500 mg/dl, Lipoproteína de baixa densidade-colesterol > 100 mg/dL
- Qualquer doença ou condição ou valor de laboratório que colocaria o participante em um risco inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão uma dose subcutânea (SC) de placebo (volume correspondente ao MEDI5884) nos dias 1, 31 e 61.
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Os participantes receberão uma dose SC de placebo (volume correspondente ao MEDI5884) nos dias 1, 31 e 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 50 mg
Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 50 mg nos dias 1, 31 e 61.
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Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 50 mg ou 100 mg ou 200 mg ou 350 mg ou 500 mg nos Dias 1, 31 e 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 100 mg
Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 100 mg nos dias 1, 31 e 61.
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Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 50 mg ou 100 mg ou 200 mg ou 350 mg ou 500 mg nos Dias 1, 31 e 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 200 mg
Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 200 mg nos dias 1, 31 e 61.
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Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 50 mg ou 100 mg ou 200 mg ou 350 mg ou 500 mg nos Dias 1, 31 e 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 350 mg
Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 350 mg nos dias 1, 31 e 61.
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Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 50 mg ou 100 mg ou 200 mg ou 350 mg ou 500 mg nos Dias 1, 31 e 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 500 mg
Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 500 mg nos dias 1, 31 e 61.
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Os participantes receberão uma dose SC de MEDI5884 50 mg ou 100 mg ou 200 mg ou 350 mg ou 500 mg nos Dias 1, 31 e 61.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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Número de participantes com alterações clinicamente importantes em eletrocardiogramas (ECGs) desde o início
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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O número de participantes com alterações clinicamente importantes nos ECGs desde a linha de base é relatado.
Alterações clinicamente importantes em ECGs são definidas como qualquer diferença clínica significativa na frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, QRS e intervalos QT da derivação primária do ECG digital de 12 derivações da linha de base.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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Número de participantes com alterações clinicamente importantes nos sinais vitais desde o início
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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O número de participantes com alterações clinicamente importantes nos sinais vitais desde a linha de base é relatado.
As medições dos sinais vitais foram obtidas após o participante ter descansado na posição supina por pelo menos 10 minutos no momento do registro.
Alterações clinicamente importantes nos sinais vitais desde a linha de base são definidas como qualquer diferença clínica significativa nos parâmetros de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória) desde a linha de base.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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Número de participantes com alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais desde o início
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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O número de participantes com alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais desde a linha de base é relatado.
Alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais são definidas como qualquer diferença clínica significativa na análise da química sérica, hematologia e urina desde a linha de base.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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Número de participantes com alterações clinicamente importantes nos exames físicos desde o início
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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O número de participantes com alterações clinicamente importantes nos exames físicos desde a linha de base é relatado.
Alterações clinicamente importantes nos exames físicos são definidas como qualquer diferença clínica significativa na aparência geral, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço, pele, coração, pulmão, abdômen, sistema musculoesquelético, sistema endócrino, sistema nervoso, altura e peso da linha de base.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 241
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na apolipoproteína B
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 31, 61 e 91
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A alteração da linha de base na apolipoproteína B é relatada.
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Dia 1 (linha de base) e dias 31, 61 e 91
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dias 31, 61 e 91
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A alteração percentual da linha de base no HDL-C é relatada.
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Dia 1 (linha de base) e dias 31, 61 e 91
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Área sob a curva de concentração-tempo por 30 dias (AUC30d) após a última dose de MEDI5884
Prazo: Dia 61 (pré-dose) e nos dias 64, 68, 71 e 91
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AUC30d após a última dose de MEDI5884 é relatada.
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Dia 61 (pré-dose) e nos dias 64, 68, 71 e 91
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI5884 após a última dose
Prazo: Dia 61 (pré-dose) e nos dias 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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A concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI5884 após a última dose é relatada.
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Dia 61 (pré-dose) e nos dias 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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Meia-vida de eliminação terminal (t½) de MEDI5884 após a última dose
Prazo: Dia 61 (pré-dose) e nos dias 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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A meia-vida terminal é o tempo necessário para que a concentração plasmática caia 50% durante a fase terminal.
O t½ de MEDI5884 após a última dose é relatado.
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Dia 61 (pré-dose) e nos dias 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) para MEDI5884
Prazo: Dia 1 (pré-dose), no dia 8, dia 31 (pré-dose), dia 61 (pré-dose), nos dias 151 e 241
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A ADA emergente do tratamento é definida como a soma da ADA induzida pelo tratamento (somente positivo após a linha de base) e ADA potencializada pelo tratamento (título de ADA de linha de base que foi aumentado para um nível 4 vezes ou superior após a administração do medicamento).
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Dia 1 (pré-dose), no dia 8, dia 31 (pré-dose), dia 61 (pré-dose), nos dias 151 e 241
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7870C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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