Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků MEDI5884 u dospělých se stabilním koronárním srdečním onemocněním
10. března 2020 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků MEDI5884 u subjektů se stabilním koronárním srdečním onemocněním
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků MEDI5884 u dospělých se stabilním koronárním srdečním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků MEDI5884 u účastníků se stabilním koronárním srdečním onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stabilní ischemické choroby srdeční před screeningem
- V současné době dostáváte statiny s vysokou intenzitou
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Jakékoli plánované arteriální revaskularizace
- Laboratorní hodnoty nalačno při screeningu: Triglyceridy > 500 mg/dl, Lipoprotein-Cholesterol s nízkou hustotou > 100 mg/dl
- Jakákoli nemoc nebo stav nebo laboratorní hodnota, která by účastníka vystavila nepřijatelnému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní (SC) dávku placeba (objem odpovídající MEDI5884) ve dnech 1, 31 a 61.
|
Účastníci dostanou SC dávku placeba (objem odpovídající MEDI5884) ve dnech 1, 31 a 61.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI5884 50 mg
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 50 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg nebo 350 mg nebo 500 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI5884 100 mg
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 100 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg nebo 350 mg nebo 500 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI5884 200 mg
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 200 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg nebo 350 mg nebo 500 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI5884 350 mg
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 350 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg nebo 350 mg nebo 500 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI5884 500 mg
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 500 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
Účastníci dostanou SC dávku MEDI5884 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg nebo 350 mg nebo 500 mg ve dnech 1, 31 a 61.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramech (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
Uvádí se počet účastníků s klinicky významnými změnami v EKG oproti výchozímu stavu.
Klinicky významné změny v EKG jsou definovány jako jakýkoli klinicky významný rozdíl v srdeční frekvenci, intervalu RR, intervalu PR, QRS a intervalech QT od primárního svodu digitálního 12svodového EKG od výchozí hodnoty.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
|
Počet účastníků s klinicky důležitými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
Uvádí se počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu.
Měření vitálních funkcí byla získána poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut v době záznamu.
Klinicky významné změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty jsou definovány jako jakýkoli klinicky významný rozdíl v parametrech vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání) od výchozích hodnot.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
Uvádí se počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozímu stavu.
Klinicky významné změny v laboratorních parametrech jsou definovány jako jakýkoli klinicky významný rozdíl v analýze chemického složení séra, hematologie a moči od výchozí hodnoty.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
Uvádí se počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních oproti výchozímu stavu.
Klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních jsou definovány jako jakýkoli klinicky významný rozdíl v celkovém vzhledu, hlavě, uších, očích, nose, krku, krku, kůži, srdci, plicích, břiše, muskuloskeletálním systému, endokrinním systému, nervovém systému, výšce a hmotnosti. od základní linie.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 241
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: Den 1 (základní stav) a dny 31, 61 a 91
|
Je hlášena změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B.
|
Den 1 (základní stav) a dny 31, 61 a 91
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a dny 31, 61 a 91
|
Uvádí se procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C.
|
Den 1 (základní stav) a dny 31, 61 a 91
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas po dobu 30 dnů (AUC30d) po poslední dávce MEDI5884
Časové okno: 61. den (před podáním dávky) a 64., 68., 71. a 91. den
|
Uvádí se AUC30d po poslední dávce MEDI5884.
|
61. den (před podáním dávky) a 64., 68., 71. a 91. den
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI5884 po poslední dávce
Časové okno: 61. den (před podáním dávky) a 64., 68., 71., 91., 111. a 151. den
|
Uvádí se maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI5884 po poslední dávce.
|
61. den (před podáním dávky) a 64., 68., 71., 91., 111. a 151. den
|
|
Terminální eliminační poločas (t½) MEDI5884 po poslední dávce
Časové okno: 61. den (před podáním dávky) a 64., 68., 71., 91., 111. a 151. den
|
Terminální poločas je čas potřebný k poklesu plazmatické koncentrace o 50 % během terminální fáze.
Uvádí se t½ MEDI5884 po poslední dávce.
|
61. den (před podáním dávky) a 64., 68., 71., 91., 111. a 151. den
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na MEDI5884
Časové okno: 1. den (před podáním dávky), 8. den, 31. den (před podáním dávky), 61. den (před podáním dávky), 151. a 241. den
|
ADA vyvolaná léčbou je definována jako součet ADA vyvolané léčbou (pouze po základní linii pozitivní) a ADA zesílené léčbou (základní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň).
|
1. den (před podáním dávky), 8. den, 31. den (před podáním dávky), 61. den (před podáním dávky), 151. a 241. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7870C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .