Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de MEDI5884 en adultos con enfermedad coronaria estable
10 de marzo de 2020 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y diseñado en paralelo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de MEDI5884 en sujetos con enfermedad coronaria estable
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de MEDI5884 en adultos con enfermedad coronaria estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y diseñado en paralelo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de MEDI5884 en participantes con enfermedad coronaria estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad coronaria estable antes de la selección
- Actualmente recibe estatina(s) de alta intensidad
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Cualquier revascularización arterial planificada
- Valores de laboratorio en ayunas en la selección: triglicéridos > 500 mg/dl, colesterol de lipoproteínas de baja densidad > 100 mg/dl
- Cualquier enfermedad o condición o valor de laboratorio que pondría al participante en un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán una dosis subcutánea (SC) de placebo (volumen equivalente a MEDI5884) los días 1, 31 y 61.
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Los participantes recibirán una dosis SC de placebo (volumen ajustado a MEDI5884) los días 1, 31 y 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 50 mg
Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 50 mg los días 1, 31 y 61.
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Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 de 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg los días 1, 31 y 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 100 mg
Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 100 mg los días 1, 31 y 61.
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Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 de 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg los días 1, 31 y 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 200 mg
Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 200 mg los días 1, 31 y 61.
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Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 de 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg los días 1, 31 y 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 350 mg
Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 350 mg los días 1, 31 y 61.
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Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 de 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg los días 1, 31 y 61.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 500 mg
Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 500 mg los días 1, 31 y 61.
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Los participantes recibirán una dosis SC de MEDI5884 de 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg los días 1, 31 y 61.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los electrocardiogramas (ECG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Se informa el número de participantes con cambios clínicamente importantes en los ECG desde el inicio.
Los cambios clínicamente importantes en los ECG se definen como cualquier diferencia clínica significativa en la frecuencia cardíaca, el intervalo RR, el intervalo PR, los intervalos QRS y QT desde la derivación principal del ECG digital de 12 derivaciones desde el inicio.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Se informa el número de participantes con cambios clínicamente importantes en los signos vitales desde el inicio.
Las mediciones de signos vitales se obtuvieron después de que el participante hubiera descansado en posición supina durante al menos 10 minutos en el momento del registro.
Los cambios clínicamente importantes en los signos vitales desde el inicio se definen como cualquier diferencia clínica significativa en los parámetros de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria) desde el inicio.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Se informa el número de participantes con cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio desde el inicio.
Los cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio se definen como cualquier diferencia clínica significativa en el análisis de la química sérica, la hematología y la orina desde el valor inicial.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los exámenes físicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Se informa el número de participantes con cambios clínicamente importantes en los exámenes físicos desde el inicio.
Los cambios clínicamente importantes en los exámenes físicos se definen como cualquier diferencia clínica significativa en la apariencia general, la cabeza, las orejas, los ojos, la nariz, la garganta, el cuello, la piel, el corazón, los pulmones, el abdomen, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema nervioso, la altura y el peso. desde la línea de base.
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Día 1 (línea de base) hasta el día 241
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y días 31, 61 y 91
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Se informa el cambio desde el inicio en la apolipoproteína B.
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Día 1 (línea de base) y días 31, 61 y 91
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y días 31, 61 y 91
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Se informa el cambio porcentual desde el inicio en HDL-C.
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Día 1 (línea de base) y días 31, 61 y 91
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante 30 días (AUC30d) después de la última dosis de MEDI5884
Periodo de tiempo: Día 61 (antes de la dosis) y los días 64, 68, 71 y 91
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Se informa AUC30d después de la última dosis de MEDI5884.
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Día 61 (antes de la dosis) y los días 64, 68, 71 y 91
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI5884 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Día 61 (antes de la dosis) y los días 64, 68, 71, 91, 111 y 151
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Se notifica la concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI5884 después de la última dosis.
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Día 61 (antes de la dosis) y los días 64, 68, 71, 91, 111 y 151
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Semivida de eliminación terminal (t½) de MEDI5884 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Día 61 (antes de la dosis) y los días 64, 68, 71, 91, 111 y 151
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La vida media terminal es el tiempo requerido para que la concentración plasmática caiga en un 50% durante la fase terminal.
Se informa la t½ de MEDI5884 después de la última dosis.
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Día 61 (antes de la dosis) y los días 64, 68, 71, 91, 111 y 151
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) para MEDI5884
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 8, Día 31 (antes de la dosis), Día 61 (antes de la dosis), Días 151 y 241
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La ADA emergente del tratamiento se define como la suma de la ADA inducida por el tratamiento (solo después de la prueba positiva inicial) y la ADA potenciada por el tratamiento (título de ADA inicial que se multiplicó por 4 o más después de la administración del fármaco).
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Día 1 (antes de la dosis), Día 8, Día 31 (antes de la dosis), Día 61 (antes de la dosis), Días 151 y 241
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7870C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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