En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af MEDI5884 hos voksne med stabil koronar hjertesygdom
10. marts 2020 opdateret af: MedImmune LLC
En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af MEDI5884 hos forsøgspersoner med stabil koronar hjertesygdom
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af MEDI5884 hos voksne med stabil koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af MEDI5884 hos deltagere med stabil koronar hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
- Research Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stabil koronar hjertesygdom før screening
- Modtager i øjeblikket højintensitetsstatin(er)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære tilstande
- Eventuelle planlagte arterielle revaskulariseringer
- Fastende Laboratorieværdier ved screening: Triglycerider > 500 mg/dl, lavdensitetslipoprotein-kolesterol > 100 mg/dl
- Enhver sygdom eller tilstand eller laboratorieværdi, der ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) dosis placebo (volumen matchet med MEDI5884) på dag 1, 31 og 61.
|
Deltagerne vil modtage SC-dosis placebo (volumen matchet med MEDI5884) på dag 1, 31 og 61.
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI5884 50 mg
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på 50 mg MEDI5884 på dag 1, 31 og 61.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på MEDI5884 50 mg eller 100 mg eller 200 mg eller 350 mg eller 500 mg på dag 1, 31 og 61.
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI5884 100 mg
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på 100 mg MEDI5884 på dag 1, 31 og 61.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på MEDI5884 50 mg eller 100 mg eller 200 mg eller 350 mg eller 500 mg på dag 1, 31 og 61.
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI5884 200 mg
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på 200 mg MEDI5884 på dag 1, 31 og 61.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på MEDI5884 50 mg eller 100 mg eller 200 mg eller 350 mg eller 500 mg på dag 1, 31 og 61.
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI5884 350 mg
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på 350 mg MEDI5884 på dag 1, 31 og 61.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på MEDI5884 50 mg eller 100 mg eller 200 mg eller 350 mg eller 500 mg på dag 1, 31 og 61.
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI5884 500 mg
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på 500 mg MEDI5884 på dag 1, 31 og 61.
|
Deltagerne vil modtage en SC-dosis på MEDI5884 50 mg eller 100 mg eller 200 mg eller 350 mg eller 500 mg på dag 1, 31 og 61.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE'erne er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
|
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er) fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
Antallet af deltagere med klinisk vigtige ændringer i EKG'er fra baseline er rapporteret.
Klinisk vigtige ændringer i EKG'er defineres som enhver klinisk signifikant forskel i hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS- og QT-intervaller fra den primære afledning af det digitale 12-aflednings-EKG fra baseline.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
|
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
Antallet af deltagere med klinisk vigtige ændringer i vitale tegn fra baseline er rapporteret.
Målinger af vitale tegn blev opnået, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter på optagetidspunktet.
Klinisk vigtige ændringer i vitale tegn fra baseline er defineret som enhver klinisk signifikant forskel i vitale tegnparametre (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens) fra baseline.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
|
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
Antallet af deltagere med klinisk vigtige ændringer i laboratorieparametre fra baseline er rapporteret.
Klinisk vigtige ændringer i laboratorieparametre er defineret som enhver klinisk signifikant forskel i analyse af serumkemi, hæmatologi og urin fra baseline.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
|
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i fysiske undersøgelser fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
Antallet af deltagere med klinisk vigtige ændringer i fysiske undersøgelser fra baseline er rapporteret.
Klinisk vigtige ændringer i fysiske undersøgelser defineres som enhver klinisk signifikant forskel i generel udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke, hud, hjerte, lunge, mave, bevægeapparat, endokrine system, nervesystem, højde og vægt fra baseline.
|
Dag 1 (basislinje) til og med dag 241
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 31, 61 og 91
|
Ændring fra baseline i apolipoprotein B er rapporteret.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 31, 61 og 91
|
|
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 31, 61 og 91
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C er rapporteret.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 31, 61 og 91
|
|
Areal under koncentrationstidskurven i 30 dage (AUC30d) efter den sidste dosis MEDI5884
Tidsramme: Dag 61 (før-dosis) og på dag 64, 68, 71 og 91
|
AUC30d efter den sidste dosis MEDI5884 er rapporteret.
|
Dag 61 (før-dosis) og på dag 64, 68, 71 og 91
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI5884 efter den sidste dosis
Tidsramme: Dag 61 (før-dosis) og på dag 64, 68, 71, 91, 111 og 151
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI5884 efter den sidste dosis er rapporteret.
|
Dag 61 (før-dosis) og på dag 64, 68, 71, 91, 111 og 151
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t½) af MEDI5884 efter den sidste dosis
Tidsramme: Dag 61 (før-dosis) og på dag 64, 68, 71, 91, 111 og 151
|
Terminal halveringstid er den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde med 50 % i den terminale fase.
t½ af MEDI5884 efter den sidste dosis er rapporteret.
|
Dag 61 (før-dosis) og på dag 64, 68, 71, 91, 111 og 151
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistofantistoffer (ADA) mod MEDI5884
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), på dag 8, dag 31 (før-dosis), dag 61 (før-dosis), på dag 151 og 241
|
Behandlings-emergent ADA er defineret som summen af behandlingsinduceret ADA (kun post-baseline-positiv) og behandlingsboostet ADA (baseline ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter lægemiddeladministration).
|
Dag 1 (før-dosis), på dag 8, dag 31 (før-dosis), dag 61 (før-dosis), på dag 151 og 241
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7870C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .