Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di MEDI5884 negli adulti con malattia coronarica stabile
10 marzo 2020 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato in parallelo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di MEDI5884 in soggetti con malattia coronarica stabile
Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di MEDI5884 negli adulti con malattia coronarica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato in parallelo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di MEDI5884 nei partecipanti con malattia coronarica stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Research Site
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Research Site
-
Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Research Site
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia coronarica stabile prima dello screening
- Attualmente in trattamento con statine ad alta intensità
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari instabili
- Eventuali rivascolarizzazioni arteriose pianificate
- Digiuno Valori di laboratorio allo screening: Trigliceridi > 500 mg/dl, Lipoproteine a bassa densità-colesterolo > 100 mg/dL
- Qualsiasi malattia o condizione o valore di laboratorio che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (SC) di placebo (volume abbinato a MEDI5884) nei giorni 1, 31 e 61.
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I partecipanti riceveranno la dose SC di placebo (volume abbinato a MEDI5884) nei giorni 1, 31 e 61.
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SPERIMENTALE: MEDI5884 50mg
I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 50 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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SPERIMENTALE: MEDI5884 100mg
I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 100 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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SPERIMENTALE: MEDI5884 200 mg
I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 200 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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SPERIMENTALE: MEDI5884 350 mg
I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 350 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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SPERIMENTALE: MEDI5884 500mg
I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 500 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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I partecipanti riceveranno la dose SC di MEDI5884 50 mg o 100 mg o 200 mg o 350 mg o 500 mg nei giorni 1, 31 e 61.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti negli elettrocardiogrammi (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Viene riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti negli ECG rispetto al basale.
I cambiamenti clinicamente importanti negli ECG sono definiti come qualsiasi differenza clinicamente significativa nella frequenza cardiaca, nell'intervallo RR, nell'intervallo PR, nel QRS e negli intervalli QT dalla derivazione primaria dell'ECG digitale a 12 derivazioni rispetto al basale.
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Viene riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali rispetto al basale.
Le misurazioni dei segni vitali sono state ottenute dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti al momento della registrazione.
Le variazioni clinicamente importanti dei segni vitali rispetto al basale sono definite come qualsiasi differenza clinicamente significativa nei parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) rispetto al basale.
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Viene riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio rispetto al basale.
I cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio sono definiti come qualsiasi differenza clinica significativa nell'analisi della chimica del siero, dell'ematologia e delle urine rispetto al basale.
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti negli esami fisici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Viene riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti negli esami fisici rispetto al basale.
Cambiamenti clinicamente importanti negli esami fisici sono definiti come qualsiasi differenza clinicamente significativa nell'aspetto generale, nella testa, nelle orecchie, negli occhi, nel naso, nella gola, nel collo, nella pelle, nel cuore, nei polmoni, nell'addome, nel sistema muscolo-scheletrico, nel sistema endocrino, nel sistema nervoso, nell'altezza e nel peso dalla linea di base.
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 241
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 31, 61 e 91
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Viene riportata la variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 31, 61 e 91
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 31, 61 e 91
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Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e giorni 31, 61 e 91
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Area sotto la curva concentrazione-tempo per 30 giorni (AUC30d) dopo l'ultima dose di MEDI5884
Lasso di tempo: Giorno 61 (pre-dose) e nei giorni 64, 68, 71 e 91
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Viene riportata l'AUC30d dopo l'ultima dose di MEDI5884.
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Giorno 61 (pre-dose) e nei giorni 64, 68, 71 e 91
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI5884 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Giorno 61 (pre-dose) e nei giorni 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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Viene riportata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI5884 dopo l'ultima dose.
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Giorno 61 (pre-dose) e nei giorni 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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Emivita di eliminazione terminale (t½) di MEDI5884 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Giorno 61 (pre-dose) e nei giorni 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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L'emivita terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica diminuisca del 50% durante la fase terminale.
Viene riportato il t½ di MEDI5884 dopo l'ultima dose.
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Giorno 61 (pre-dose) e nei giorni 64, 68, 71, 91, 111 e 151
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento a MEDI5884
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 8, Giorno 31 (pre-dose), Giorno 61 (pre-dose), Giorni 151 e 241
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L'ADA emergente dal trattamento è definito come la somma dell'ADA indotto dal trattamento (solo post-positivo al basale) e dell'ADA potenziato dal trattamento (titolo ADA al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione del farmaco).
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Giorno 1 (pre-dose), Giorno 8, Giorno 31 (pre-dose), Giorno 61 (pre-dose), Giorni 151 e 241
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7870C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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