Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI5884:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu tutkimus MEDI5884:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tutkimus MEDI5884:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu tutkimus MEDI5884:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaan sepelvaltimotaudin diagnoosi ennen seulontaa
  • Tällä hetkellä saa korkean intensiteetin statiineja

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sydän- ja verisuonitilat
  • Kaikki suunnitellut valtimoiden revaskularisaatiot
  • Paaston laboratorioarvot seulonnassa: triglyseridit > 500 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli > 100 mg/dl
  • Mikä tahansa sairaus tai tila tai laboratorioarvo, joka asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) annoksen lumelääkettä (tilavuus vastaa MEDI5884:ää) päivinä 1, 31 ja 61.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat SC-annoksen lumelääkettä (tilavuus vastaa MEDI5884:ää) päivinä 1, 31 ja 61.
KOKEELLISTA: MEDI5884 50 mg
Osallistujat saavat 50 mg:n SC-annoksen MEDI5884:ää päivinä 1, 31 ja 61.
Lääke: MEDI5884
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 50 mg tai 100 mg tai 200 mg tai 350 mg tai 500 mg päivinä 1, 31 ja 61.
KOKEELLISTA: MEDI5884 100 mg
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 100 mg päivinä 1, 31 ja 61.
Lääke: MEDI5884
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 50 mg tai 100 mg tai 200 mg tai 350 mg tai 500 mg päivinä 1, 31 ja 61.
KOKEELLISTA: MEDI5884 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg:n SC-annoksen MEDI5884:ää päivinä 1, 31 ja 61.
Lääke: MEDI5884
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 50 mg tai 100 mg tai 200 mg tai 350 mg tai 500 mg päivinä 1, 31 ja 61.
KOKEELLISTA: MEDI5884 350 mg
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 350 mg päivinä 1, 31 ja 61.
Lääke: MEDI5884
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 50 mg tai 100 mg tai 200 mg tai 350 mg tai 500 mg päivinä 1, 31 ja 61.
KOKEELLISTA: MEDI5884 500 mg
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 500 mg päivinä 1, 31 ja 61.
Lääke: MEDI5884
Osallistujat saavat SC-annoksen MEDI5884 50 mg tai 100 mg tai 200 mg tai 350 mg tai 500 mg päivinä 1, 31 ja 61.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä lähtötilanteeseen verrattuna. Kliinisesti tärkeät muutokset EKG:ssä määritellään kaikkina kliinisesti merkittävinä eroina sydämen sykkeessä, RR-välissä, PR-välissä, QRS- ja QT-välissä digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n ensisijaisesta kytkennästä lähtötasosta.
Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa lähtötasosta. Elintoimintojen mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt selällään vähintään 10 minuuttia tallennushetkellä. Kliinisesti tärkeät muutokset elintoimintoissa lähtötasosta määritellään kaikkina kliinisesti merkittävinä elintoimintoparametrien (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys) erona lähtötasosta.
Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta. Kliinisesti tärkeät muutokset laboratorioparametreissa määritellään kliinisesti merkittäviksi eroiksi seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysissä lähtötasosta.
Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 241
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa lähtötasosta. Kliinisesti tärkeät muutokset fyysisessä tutkimuksessa määritellään kliinisesti merkitseväksi eroksi ulkonäössä, päässä, korvissa, silmissä, nenässä, kurkussa, kaulassa, ihossa, sydämessä, keuhkoissa, vatsassa, tuki- ja liikuntaelimistössä, umpieritysjärjestelmässä, hermostossa, pituudessa ja painossa. lähtötasosta.
Päivä 1 (perustila) - päivä 241

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivät 31, 61 ja 91
Apolipoproteiini B:n muutos lähtötasosta on raportoitu.
Päivä 1 (perustila) ja päivät 31, 61 ja 91
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivät 31, 61 ja 91
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta on raportoitu.
Päivä 1 (perustila) ja päivät 31, 61 ja 91
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 30 päivää (AUC30d) viimeisen MEDI5884-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 61 (ennen annosta) ja päivinä 64, 68, 71 ja 91
AUC30d on raportoitu viimeisen MEDI5884-annoksen jälkeen.
Päivä 61 (ennen annosta) ja päivinä 64, 68, 71 ja 91
MEDI5884:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 61 (ennen annosta) ja päivinä 64, 68, 71, 91, 111 ja 151
MEDI5884:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) viimeisen annoksen jälkeen on raportoitu.
Päivä 61 (ennen annosta) ja päivinä 64, 68, 71, 91, 111 ja 151
MEDI5884:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 61 (ennen annosta) ja päivinä 64, 68, 71, 91, 111 ja 151
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta plasmapitoisuus laskee 50 % terminaalivaiheen aikana. MEDI5884:n t½ viimeisen annoksen jälkeen raportoidaan.
Päivä 61 (ennen annosta) ja päivinä 64, 68, 71, 91, 111 ja 151
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (ADA) MEDI5884:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivänä 8, päivänä 31 (ennen annosta), päivänä 61 (ennen annosta), päivinä 151 ja 241
Hoitoon liittyvä ADA määritellään hoidon aiheuttaman ADA:n (vain lähtötilanteen jälkeinen positiivinen) ja hoidon tehostetun ADA:n (perustason ADA-tiitteri, joka nostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle lääkkeen annon jälkeen) summana.
Päivä 1 (ennen annosta), päivänä 8, päivänä 31 (ennen annosta), päivänä 61 (ennen annosta), päivinä 151 ja 241

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7870C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa