Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI5884 bei Erwachsenen mit stabiler koronarer Herzkrankheit
10. März 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI5884 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI5884 bei Erwachsenen mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von MEDI5884 bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- Research Site
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Research Site
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Research Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Site
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
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Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Research Site
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Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit vor dem Screening
- Derzeitige Einnahme von hochintensiven Statinen
Ausschlusskriterien:
- Instabile kardiovaskuläre Zustände
- Geplante arterielle Revaskularisationen
- Nüchtern Laborwerte beim Screening: Triglyceride > 500 mg/dl, Low Density Lipoprotein-Cholesterol > 100 mg/dL
- Jede Krankheit, jeder Zustand oder jeder Laborwert, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine subkutane (SC) Placebo-Dosis (Volumen abgestimmt auf MEDI5884).
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von Placebo (Volumen abgestimmt auf MEDI5884).
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 50 mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 50 mg.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 50 mg oder 100 mg oder 200 mg oder 350 mg oder 500 mg.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 100mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 100 mg.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 50 mg oder 100 mg oder 200 mg oder 350 mg oder 500 mg.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 200mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 200 mg.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 50 mg oder 100 mg oder 200 mg oder 350 mg oder 500 mg.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 350mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 350 mg.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 50 mg oder 100 mg oder 200 mg oder 350 mg oder 500 mg.
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EXPERIMENTAL: MEDI5884 500 mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 500 mg.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31 und 61 eine SC-Dosis von MEDI5884 50 mg oder 100 mg oder 200 mg oder 350 mg oder 500 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
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Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der EKGs gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Klinisch bedeutsame Veränderungen in EKGs sind definiert als jeder klinisch signifikante Unterschied in Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS- und QT-Intervallen von der primären Ableitung des digitalen 12-Kanal-EKGs gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Vitalfunktionsmessungen wurden erhalten, nachdem der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufzeichnung mindestens 10 Minuten in Rückenlage geruht hatte.
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert sind definiert als jeder klinisch signifikante Unterschied bei den Vitalparametern (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Laborparameter sind definiert als jeder klinisch signifikante Unterschied in der Analyse von Serumchemie, Hämatologie und Urin gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Klinisch bedeutsame Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen sind definiert als jeder klinisch signifikante Unterschied im allgemeinen Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken, Haut, Herz, Lunge, Bauch, Bewegungsapparat, endokrines System, Nervensystem, Größe und Gewicht von der Grundlinie.
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Tag 1 (Basislinie) bis Tag 241
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 31, 61 und 91
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Es wird eine Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Tag 1 (Basislinie) und Tage 31, 61 und 91
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Prozentuale Veränderung von High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tage 31, 61 und 91
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Die prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
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Tag 1 (Basislinie) und Tage 31, 61 und 91
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für 30 Tage (AUC30d) nach der letzten Dosis von MEDI5884
Zeitfenster: Tag 61 (vor der Dosis) und an den Tagen 64, 68, 71 und 91
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AUC30d nach der letzten Dosis von MEDI5884 wird angegeben.
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Tag 61 (vor der Dosis) und an den Tagen 64, 68, 71 und 91
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI5884 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 61 (Vordosis) und an den Tagen 64, 68, 71, 91, 111 und 151
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Es wird die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI5884 nach der letzten Dosis angegeben.
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Tag 61 (Vordosis) und an den Tagen 64, 68, 71, 91, 111 und 151
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von MEDI5884 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 61 (Vordosis) und an den Tagen 64, 68, 71, 91, 111 und 151
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Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration während der terminalen Phase um 50 % abfällt.
Die t½ von MEDI5884 nach der letzten Dosis wird angegeben.
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Tag 61 (Vordosis) und an den Tagen 64, 68, 71, 91, 111 und 151
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI5884
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), an Tag 8, Tag 31 (Vordosierung), Tag 61 (Vordosierung), an den Tagen 151 und 241
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Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe der behandlungsinduzierten ADA (nur nach der Baseline positiv) und der behandlungsgeboosterten ADA (Baseline-ADA-Titer, der nach der Verabreichung des Medikaments auf ein 4-faches oder höheres Niveau geboostert wurde).
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Tag 1 (Vordosierung), an Tag 8, Tag 31 (Vordosierung), Tag 61 (Vordosierung), an den Tagen 151 und 241
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Koren, MD, FACC, Jacksonville Center for Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7870C00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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