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酒さに関連する中等度から重度の持続性顔面紅斑を有する成人患者における紅斑の減少の評価

2021年11月5日 更新者:Padagis LLC

酒さに伴う中等度から重度の顔面紅斑の成人におけるオキシメタゾリン塩酸塩局所クリーム 1% による紅斑の減少の評価

この研究では、酒さの被験者の顔の赤みの減少を測定します

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  2. -現在の食品医薬品局の規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
  3. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  4. 出産の可能性のある女性は、研究を通して信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。
  5. 持続性(一過性ではない)顔面紅斑を伴う酒さの臨床診断を受ける。
  6. 顔に3つ未満の炎症性病変があります。
  7. CEA と PSA の両方で 3 (中等度) または 4 (重度) の紅斑スコアがあり、これは標的領域全体を反映しています。
  8. -研究中に酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因(例:辛い食べ物、温かい飲み物、暑い環境、長時間の日光暴露、強風、感情的ストレス、アルコール飲料)を最小限に抑えたい。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の診断または評価を妨げる酒さの形態 エンドポイント
  2. -患者は、治験責任医師の意見では、酒さの診断または評価を妨げる皮膚状態を持っています
  3. 活発な日焼けや、あごひげ、もみあげ、口ひげなどの過度の顔の毛がある患者。
  4. 中等度から重度の毛細血管拡張性腫瘤を有する患者
  5. 血液疾患の病歴。
  6. -治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究評価を危うくしたりする、制御されていない慢性または重篤な疾患または病状の重大な履歴または現在の証拠。
  7. -レイノー症候群、重度、不安定または制御不能な心血管疾患、起立性低血圧、制御不能な高血圧または低血圧、閉塞性血栓血管炎、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓または腎臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群、うつ病、または狭角の歴史または現在の証拠治験責任医師の意見では、被験者を過度の危険にさらす程度の緑内障。
  8. -ホルモン避妊薬または経口エストロゲンを1か月未満服用している女性患者、または研究の過程で投与計画を変更する予定の女性患者。
  9. -この研究への以前の参加。
  10. 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
  11. -研究の要件と関連情報を理解できず、研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシメタゾリンクリーム
RLD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応者
時間枠:15日目
レスポンダーは、臨床医の紅斑評価と患者の自己評価スケールの両方で、1 日目の投与前から 2 段階の改善として定義されます。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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