前投薬ジクロニンは、結腸内視鏡検査のための腸洗浄中の視認性を改善します
2017年11月21日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
この無作為対照研究では、選択的大腸内視鏡検査を予定されている連続した外来患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。
グループ A の患者 (n = 300) は、大腸内視鏡検査の前に 3L PEG のみを使用しました。
グループ B (n = 300) の患者はさらに、ジクロニン塩酸塩粘液剤と 3L PEG を併用するように勧められました。大腸内視鏡洗浄の全体的な質は、介入を知らされていない 1 人の内視鏡医がボストン腸準備スケールを使用して評価しました。
気泡の量および腺腫検出率（ADR）について、視覚性を盲目的に評価した。
手順の難しさ、および有害事象も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
580
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18〜75歳です
- 診断調査、結腸直腸癌スクリーニングまたはフォローアップのために大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- 胃腸閉塞または穿孔の疑い
- 重度の急性炎症性腸疾患
- 有毒な巨大結腸
- イレウスまたは胃貯留、イレオストミー、
- 成分のいずれかに対する過敏症
- 妊娠中および授乳中、および/または妊娠するリスクがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3Lペグ
3L PEGのみ使用
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グループ A の患者 (n = 300) は、大腸内視鏡検査の前に 3L PEG のみを使用しました。
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実験的：3L PEG+ジクロニン塩酸塩粘液
使用 3L PEG+ジクロニン塩酸塩粘液
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グループ B (n = 300) の患者には、さらにジクロニン塩酸塩粘液剤と 3 L PEG が勧められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気泡の量
時間枠：2日
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管腔内気泡の量は、以下に示すように 4 つの等級に分類されました。等級 0 = 散乱気泡がないか、最小限。グレード 1 = 管腔直径の少なくとも半分を覆う気泡。グレード 2 = 管腔の周囲を覆う気泡。グレード 3 = 泡が管腔全体を満たしています。
管腔全体を泡で満たします。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：2日
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研究の二次エンドポイントには、腺腫の検出率が含まれていました
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2日
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最初に検出された腺腫の合計の平均
時間枠：2日
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これは、ADR-Plus と呼ばれる新しい測定基準で、こぶしの後に増加する腺腫の平均数です。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。