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Prämedikation Dyclonin verbessert die Sicht während der Darmreinigung für die Koloskopie

21. November 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden konsekutive ambulante Patienten, die für eine elektive Koloskopie vorgesehen waren, in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe A (n = 300) verwendeten vor der Koloskopie nur 3 l PEG. Patienten in Gruppe B (n = 300) wurde zusätzlich zu Dyclonin-Hydrochlorid-Schleim plus 3 l PEG geraten. Die Gesamtqualität der Koloskopie-Reinigung wurde anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala von einem einzigen Endoskopiker bewertet, dem der Eingriff nicht bekannt war. Die Sichtbarkeit wurde hinsichtlich der Menge an Luftblasen und der Adenom-Erkennungsrate (ADR) blind bewertet. Die Schwierigkeit des Verfahrens und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. sich einer Koloskopie zur diagnostischen Untersuchung, Darmkrebsvorsorge oder Nachsorge unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
  2. schwere akute entzündliche Darmerkrankung
  3. toxisches Megakolon
  4. Ileus oder Magenretention, Ileostoma,
  5. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
  6. Schwangerschaft und Stillzeit und/oder bei einem Schwangerschaftsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3L PEG
nur verwendet 3L PEG
Arzneimittel: 3L PEG
Patienten der Gruppe A (n = 300) verwendeten vor der Koloskopie nur 3 l PEG.
EXPERIMENTAL: 3L PEG+Dyclonin-Hydrochlorid-Schleim
gebrauchte 3L PEG+Dyclonine Hydrochlorid Schleim
Arzneimittel: 3L PEG+Dyclonin-Hydrochlorid-Schleim
Patienten in Gruppe B (n = 300) wurde zusätzlich zu Dyclonin-Hydrochlorid-Schleim plus 3 l PEG geraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge an Luftblasen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Menge an intraluminalen Luftblasen wurde wie unten gezeigt in vier Grade eingeteilt: Grad 0 = keine oder minimal verstreute Blasen; Grad 1 = Blasen, die mindestens die Hälfte des Lumendurchmessers bedecken; Grad 2 = Blasen, die den Umfang des Lumens bedecken; Grad 3 = Blasen füllen das gesamte Lumen aus. Blasen füllen das gesamte Lumen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Der sekundäre Endpunkt der Studie umfasste die Erkennungsrate von Adenomen
2 Tage
mittlere Gesamtzahl von Adenomen, die nach dem ersten erkannt wurden
Zeitfenster: 2 Tage
Es war eine neue Metrik namens ADR-Plus, die mittlere Anzahl inkrementeller Adenome nach der Faust.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dyclonine-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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