Premedicazione Dyclonine migliora la visibilità durante la pulizia dell'intestino per la colonscopia
21 novembre 2017 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
In questo studio controllato randomizzato, i pazienti ambulatoriali consecutivi programmati per la colonscopia elettiva sono stati randomizzati in due gruppi.
I pazienti del gruppo A (n = 300) hanno utilizzato solo 3L PEG prima della colonscopia.
Ai pazienti del gruppo B (n = 300) è stato inoltre consigliato di Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3L PEG. La qualità complessiva della pulizia della colonscopia è stata valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale da un singolo endoscopista che era cieco all'intervento.
La visibilità è stata valutata alla cieca per la quantità di bolle d'aria e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).
Sono stati valutati anche la difficoltà della procedura e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
580
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni
- sottoposti a colonscopia per indagini diagnostiche, screening del cancro del colon-retto o follow-up
Criteri di esclusione:
- sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale
- grave malattia infiammatoria intestinale acuta
- megacolon tossico
- ileo o ritenzione gastrica, ileostomia,
- ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti
- gravidanza e allattamento e/o a rischio di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: SPINA 3L
usato solo 3L PEG
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I pazienti del gruppo A (n = 300) hanno utilizzato solo 3L PEG prima della colonscopia.
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SPERIMENTALE: Mucillagine cloridrato PEG 3L + diclonina
utilizzato 3L PEG+Dyclonine Hydrochloride Mucillagine
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Ai pazienti del gruppo B (n = 300) è stato inoltre consigliato di assumere Dyclonine Hydrochloride Mucillagine più 3 L PEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la quantità di bolle d'aria
Lasso di tempo: 2 giorni
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La quantità di bolle d'aria intraluminali è stata classificata in quattro gradi come mostrato di seguito: Grado 0 = bolle sparse assenti o minime; Grado 1 = bolle che coprono almeno la metà del diametro luminale; Grado 2 = Bolle che coprono la circonferenza del lume; Grado 3 = Bolle che riempiono l'intero lume.
Bolle che riempiono l'intero lume.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'endpoint secondario dello studio includeva il tasso di rilevamento dell'adenoma
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2 giorni
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adenomi totali medi rilevati oltre il primo
Lasso di tempo: 2 giorni
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Era una nuova metrica chiamata ADR-Plus, il numero medio di adenomi incrementali dopo il pugno.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dyclonine-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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