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La premedicación con diclonina mejora la visibilidad durante la limpieza intestinal para la colonoscopia

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
En este estudio controlado aleatorizado, los pacientes ambulatorios consecutivos programados para una colonoscopia electiva se aleatorizaron en dos grupos. Los pacientes del grupo A (n = 300) usaron solo PEG 3L antes de la colonoscopia. A los pacientes del grupo B (n = 300) se les aconsejó además mucílago de clorhidrato de diclonina más 3 L de PEG. La calidad general de la limpieza de la colonoscopia se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston por un solo endoscopista que desconocía la intervención. La visibilidad se evaluó a ciegas por la cantidad de burbujas de aire y la tasa de detección de adenomas (ADR). También se evaluaron la dificultad del procedimiento y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

580

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tienen entre 18 y 75 años.
  2. someterse a una colonoscopia para investigación diagnóstica, detección de cáncer colorrectal o seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. sospecha de obstrucción o perforación gastrointestinal
  2. enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave
  3. megacolon tóxico
  4. íleo o retención gástrica, ileostomía,
  5. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes
  6. embarazo y lactancia y/o riesgo de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: CLAVIJA 3L
solo usado 3L PEG
Droga: CLAVIJA 3L
Los pacientes del grupo A (n = 300) usaron solo PEG 3L antes de la colonoscopia.
EXPERIMENTAL: Mucílago de clorhidrato de 3L PEG+Dyclonine
usado 3L PEG+Mucílago de Clorhidrato de Dyclonine
Droga: Mucílago de clorhidrato de 3L PEG+Dyclonine
A los pacientes del grupo B (n = 300) se les aconsejó adicionalmente mucílago de clorhidrato de diclonina más 3 L de PEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la cantidad de burbujas de aire
Periodo de tiempo: 2 días
La cantidad de burbujas de aire intraluminales se clasificó en cuatro grados, como se muestra a continuación: Grado 0 = sin burbujas dispersas o mínimas; Grado 1 = Burbujas que cubren al menos la mitad del diámetro luminal; Grado 2 = Burbujas que cubren la circunferencia de la luz; Grado 3 = Burbujas que llenan todo el lumen. Burbujas llenando todo el lumen.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
El punto final secundario del estudio incluyó la tasa de detección de adenomas
2 días
promedio de adenomas totales detectados más allá del primero
Periodo de tiempo: 2 días
Era una nueva métrica llamada ADR-Plus, el número medio de adenomas incrementales después del puño.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dyclonine-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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