Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Dyklonin zlepšuje viditelnost během čištění střev pro kolonoskopii

21. listopadu 2017 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
V této randomizované kontrolované studii byli po sobě jdoucí ambulantní pacienti plánovaní na elektivní kolonoskopii randomizováni do dvou skupin. Pacienti skupiny A (n = 300) užívali před kolonoskopií pouze 3 1 PEG. Pacientům ve skupině B (n = 300) byl navíc doporučen Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3L PEG. Celková kvalita čištění kolonoskopie byla hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale jediným endoskopistou, který byl k intervenci zaslepen. Viditelnost byla slepě hodnocena pro množství vzduchových bublin a míru detekce adenomu (ADR). Hodnotila se také obtížnost postupu a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

580

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou ve věku 18-75 let
  2. podstupující kolonoskopii pro diagnostické vyšetření, screening kolorektálního karcinomu nebo sledování

Kritéria vyloučení:

  1. podezření na gastrointestinální obstrukci nebo perforaci
  2. těžké akutní zánětlivé onemocnění střev
  3. toxický megakolon
  4. ileus nebo retence žaludku, ileostomie,
  5. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  6. těhotenství a kojení a/nebo s rizikem otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 3L PEG
použit pouze 3L PEG
Lék: 3L PEG
Pacienti skupiny A (n = 300) užívali před kolonoskopií pouze 3 1 PEG.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3L PEG+Dyklonin hydrochloridový sliz
použit 3L PEG+Dyklonin hydrochloridový sliz
Lék: 3L PEG+Dyklonin hydrochloridový sliz
Pacientům ve skupině B (n = 300) bylo navíc doporučeno užívat Dyclonine Hydrochlorid Mucilage plus 3 l PEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství vzduchových bublin
Časové okno: 2 dny
Množství intraluminálních vzduchových bublin bylo klasifikováno do čtyř stupňů, jak je uvedeno níže: Stupeň 0 = žádné nebo minimální rozptýlené bubliny; Stupeň 1 = Bubliny pokrývající alespoň polovinu luminálního průměru; Stupeň 2 = Bubliny pokrývající obvod lumen; Stupeň 3 = Bubliny vyplňující celý lumen. Bubliny vyplňující celý lumen.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
Sekundární koncový bod studie zahrnoval míru detekce adenomu
2 dny
průměrné celkové adenomy detekované za první
Časové okno: 2 dny
Byla to nová metrika nazvaná ADR-Plus, průměrný počet inkrementálních adenomů po pěsti.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dyclonine-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit