Præmedicinering Dyclonine forbedrer synlighed under tarmrensning til koloskopi
21. november 2017 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev konsekutive ambulante patienter planlagt til elektiv koloskopi randomiseret i to grupper.
Gruppe A-patienter (n = 300) brugte kun 3L PEG før koloskopi.
Patienter i gruppe B (n = 300) blev desuden rådet til Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3L PEG. Den overordnede kvalitet af koloskopi-rensning blev evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale af en enkelt endoskopist, som var blindet for interventionen.
Synlighed blev blindt vurderet for mængden af luftbobler og adenomdetektionshastighed (ADR).
Vanskeligheder ved proceduren og uønskede hændelser blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
580
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er mellem 18-75 år
- gennemgår koloskopi til diagnostisk udredning, screening for kolorektal cancer eller opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om gastrointestinal obstruktion eller perforation
- alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom
- giftig megacolon
- ileus eller gastrisk retention, ileostomi,
- overfølsomhed over for nogen af ingredienserne
- graviditet og amning og/eller med risiko for at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3L PEG
kun brugt 3L PEG
|
Gruppe A-patienter (n = 300) brugte kun 3L PEG før koloskopi.
|
|
EKSPERIMENTEL: 3L PEG+Dykloninhydrochloridslim
brugt 3L PEG+Dyclonine Hydrochloride Mucilage
|
Patienter i gruppe B (n = 300) blev desuden anbefalet at bruge Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3 L PEG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af luftbobler
Tidsramme: 2 dage
|
Mængden af intraluminale luftbobler blev klassificeret i fire kvaliteter som vist nedenfor: Grad 0 = Ingen eller minimalt spredte bobler; Grad 1 = Bobler, der dækker mindst halvdelen af den luminale diameter; Grad 2 = Bobler, der dækker omkredsen af lumen; Grad 3 = Bobler, der fylder hele lumen.
Bobler, der fylder hele lumen.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenom detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
|
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen inkluderede adenomdetektionshastighed
|
2 dage
|
|
betyder totale adenomer påvist ud over først
Tidsramme: 2 dage
|
Det var et nyt mål kaldet ADR-Plus, det gennemsnitlige antal inkrementelle adenomer efter knytnæven.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dyclonine-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .