Esilääkitys Dyclonine parantaa näkyvyyttä suoliston puhdistuksen aikana kolonoskopiaa varten
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa peräkkäiset avopotilaat, joille oli määrätty elektiivinen kolonoskopia, satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Ryhmän A potilaat (n = 300) käyttivät vain 3 l PEG:tä ennen kolonoskopiaa.
Ryhmän B potilaita (n = 300) neuvottiin lisäksi käyttämään Dyclonine Hydrochloride Mucilagea plus 3 l PEG:tä. Kolonoskopiapuhdistuksen yleinen laatu arvioi Boston Bowel Preparation Scalea käyttämällä yksi endoskooppi, joka oli sokeutunut interventioon.
Näkyvyys arvioitiin sokeasti ilmakuplien määrän ja adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) suhteen.
Myös menettelyn vaikeus ja haittatapahtumat arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
580
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-75-vuotiaita
- jolle tehdään kolonoskopia diagnostista tutkimusta, paksusuolensyövän seulontaa tai seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- epäilty maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio
- vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- myrkyllinen megakooloni
- ileus tai mahalaukun retentio, ileostomia,
- yliherkkyys jollekin aineosalle
- raskaus ja imetys ja/tai raskauden riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3L PEG
käytetty vain 3L PEG
|
Ryhmän A potilaat (n = 300) käyttivät vain 3 l PEG:tä ennen kolonoskopiaa.
|
|
KOKEELLISTA: 3L PEG+Dyclonine Hydrochloride Lima
käytetty 3L PEG+Dyclonine Hydrochloride Lima
|
Ryhmän B potilaita (n = 300) neuvottiin lisäksi ottamaan Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3 L PEG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmakuplien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Intraluminaalisten ilmakuplien määrä luokiteltiin neljään luokkaan alla esitetyllä tavalla: Grade 0 = Ei tai minimaalisesti hajallaan olevia kuplia; Grade 1 = kuplat, jotka peittävät vähintään puolet valon halkaisijasta; Grade 2 = kuplat peittävät luumenin kehän; Grade 3 = kuplat täyttävät koko luumenin.
Kuplat täyttävät koko luumenin.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste sisälsi adenooman havaitsemisnopeuden
|
2 päivää
|
|
keskimääräinen adenoomien kokonaismäärä, joka havaittiin ensimmäisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Se oli uusi mittari, nimeltään ADR-Plus, inkrementaalisten adenoomien keskimääräinen lukumäärä nyrkin jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dyclonine-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .