Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja Dyklonina poprawia widoczność podczas oczyszczania jelit przed kolonoskopią

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu kolejnych pacjentów ambulatoryjnych zaplanowanych na planową kolonoskopię podzielono losowo na dwie grupy. Pacjenci z grupy A (n = 300) stosowali przed kolonoskopią tylko 3 l PEG. Pacjentom z grupy B (n = 300) zalecono dodatkowo Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3L PEG. Ogólna jakość oczyszczenia kolonoskopii była oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale przez jednego endoskopistę, który nie był świadomy interwencji. Widoczność oceniano na ślepo pod kątem ilości pęcherzyków powietrza i wskaźnika wykrywalności gruczolaka (ADR). Oceniono również stopień trudności zabiegu i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

580

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są w wieku od 18 do 75 lat
  2. poddawanych kolonoskopii w celu badań diagnostycznych, badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzenie niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego
  2. ciężka ostra choroba zapalna jelit
  3. toksyczny megakolon
  4. niedrożność jelit lub zatrzymanie żołądka, ileostomia,
  5. nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
  6. ciąży i laktacji i (lub) istnieje ryzyko zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3L PEG
używany tylko 3L PEG
Lek: 3L PEG
Pacjenci z grupy A (n = 300) stosowali przed kolonoskopią tylko 3 l PEG.
EKSPERYMENTALNY: 3L PEG + śluz chlorowodorku dykloniny
używany 3L PEG + śluz chlorowodorku dykloniny
Lek: 3L PEG + śluz chlorowodorku dykloniny
Pacjentom z grupy B (n = 300) zalecono dodatkowo stosowanie Dyclonine Hydrochloride Mucilage plus 3 L PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość pęcherzyków powietrza
Ramy czasowe: 2 dni
Ilość pęcherzyków powietrza w świetle oka podzielono na cztery stopnie, jak pokazano poniżej: Stopień 0 = Brak lub minimalne rozproszenie pęcherzyków; Stopień 1 = Pęcherzyki pokrywające co najmniej połowę średnicy światła; Stopień 2 = Bąbelki pokrywające obwód światła; Stopień 3 = Bąbelki wypełniające całe światło. Bąbelki wypełniające całe światło.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 dni
Drugorzędowym punktem końcowym badania była wykrywalność gruczolaka
2 dni
średnia całkowita liczba gruczolaków wykrytych później niż pierwsza
Ramy czasowe: 2 dni
Była to nowa miara o nazwie ADR-Plus, średnia liczba przyrostowych gruczolaków po pięści.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dyclonine-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj