A pré-medicação diclonina melhora a visibilidade durante a limpeza intestinal para colonoscopia
21 de novembro de 2017 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Neste estudo controlado randomizado, pacientes ambulatoriais consecutivos agendados para colonoscopia eletiva foram randomizados em dois grupos.
Os pacientes do grupo A (n = 300) usaram apenas PEG 3L antes da colonoscopia.
Os pacientes do grupo B (n = 300) foram adicionalmente aconselhados a mucilagem de cloridrato de diclonina mais 3L de PEG.
A visibilidade foi avaliada cegamente para a quantidade de bolhas de ar e taxa de detecção de adenoma (ADR).
Dificuldade do procedimento e eventos adversos também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
580
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm entre 18 e 75 anos
- submeter-se a colonoscopia para investigação diagnóstica, triagem ou acompanhamento de câncer colorretal
Critério de exclusão:
- suspeita de obstrução ou perfuração gastrointestinal
- doença inflamatória intestinal aguda grave
- megacólon tóxico
- íleo ou retenção gástrica, ileostomia,
- hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes
- gravidez e lactação e/ou em risco de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: PEG 3L
usado apenas 3L PEG
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Os pacientes do grupo A (n = 300) usaram apenas PEG 3L antes da colonoscopia.
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EXPERIMENTAL: Mucilagem de Cloridrato de PEG + Diclonina 3L
Mucilagem de cloridrato de PEG + diclonina 3L usada
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Os pacientes do grupo B (n = 300) foram adicionalmente aconselhados a cloridrato de diclonina mucilagem mais 3 L de PEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a quantidade de bolhas de ar
Prazo: 2 dias
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A quantidade de bolhas de ar intraluminais foi classificada em quatro graus, conforme demonstrado a seguir: Grau 0 = Nenhuma ou poucas bolhas dispersas; Grau 1 = Bolhas cobrindo pelo menos metade do diâmetro luminal; Grau 2 = Bolhas cobrindo a circunferência do lúmen; Grau 3 = Bolhas preenchendo todo o lúmen.
Bolhas preenchendo todo o lúmen.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 dias
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O desfecho secundário do estudo incluiu a taxa de detecção de adenoma
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2 dias
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adenomas totais médios detectados além do primeiro
Prazo: 2 dias
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Era uma nova métrica chamada ADR-Plus, o número médio de adenomas incrementados após o primeiro.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dyclonine-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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