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禁煙におけるオンラインソーシャルネットワーキング介入の評価のためのRCT

2017年12月22日 更新者:Zixin Wang、Chinese University of Hong Kong

禁煙におけるオンラインソーシャルネットワーキングを通じてソーシャルサポートとポジティブな影響を強化する介入の有効性を評価するランダム化比較試験

提案された RCT は、香港の中国人成人喫煙者の 6 か月の追跡調査期間にわたって、7 日間のポイント有病率の禁煙率の増加における、前述の新しい 2 か月のオンライン禁煙介入の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

目的と仮説: 提案された RCT は、香港の中国人成人喫煙者の 6 か月の追跡調査期間における 7 日間のポイント有病率の禁煙率の増加における、前述の新しい 2 か月のオンライン禁煙介入の有効性を評価します。 介入グループの禁煙率は、6 か月のフォローアップで対照グループの禁煙率よりも高いという仮説が立てられています (つまり、 一方的な仮説)。

デザインと対象: RCT 研究では、参加者を介入群または対照群に無作為に割り付けます。 無作為化の前に、ベースラインの電話調査が実施されます。 介入の完了後、3 か月目と 6 か月目に結果を評価するために、電話インタビューが実施されます。 インタビュアーは無作為化ステータスから盲目になります。 包含基準は、i) ベースライン調査の前の過去 7 日間に少なくとも 1 本のタバコを吸った現在の喫煙者、ii) 年齢 18 歳以上、iii) 中国語 (広東語) でコミュニケーションできる、iv) を持っている、です。スマートフォンまたはモバイル電子デバイスおよびソーシャル ネットワーキング メディア (WeChat) へのアクセス、v) フォローアップを希望する (3 か月目および 6 か月目)、vi) スマートフォンまたは類似のデバイスを所有している必要があります。

調査手段: 構造化されたアンケート。

介入: 2 か月間の介入には、i) インタラクティブなオンライン サポート グループ、および ii) WeChat を介して支援を必要としている仲間のサポート グループ メンバーに送信されるアクション メッセージへの即時予防「SOS」合図が含まれます。 さらに、基本的な健康教育メッセージが介入グループと対照グループの両方に送信されます。

主な結果の測定値: 介入終了後 6 か月での喫煙者の自己申告による 7 日間時点の有病率 (pp) 禁煙率。

データ分析と期待される結果: 必要に応じて t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン特性を比較します。 主要転帰の観点から有効性を評価するために、3 か月目と 6 か月目の絶対リスク低減 (ARR)、相対リスク低減 (RRR)、治療に必要な数 (NNT)、およびそれらの 95% 信頼区間が導き出されます。 混合効果モデルを使用して、潜在的な交絡変数を調整して、2 つの研究群の間で 0、3、および 6 か月目の時点で結果変数の差分変化を比較します。 禁煙の有意差は、2 つのグループ間で見られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、666888
        • Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン調査前の過去 7 日間に少なくとも 1 本のタバコを吸った現喫煙者
  • 年齢 18歳以上
  • 中国語(広東語)でのコミュニケーションが可能な方
  • スマートフォンまたはモバイル電子機器とソーシャル ネットワーキング メディア (WeChat) にアクセスできる、v) フォローアップを希望する (3 か月目と 6 か月目)
  • スマートフォンまたは同様のデバイスを所有している必要があります

除外基準:

  • 身体的または精神的に不適当
  • 禁煙プログラムに参加したことがある(過去6か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WeChat インタラクティブ ピア サポート グループ
参加者は研究者によってグループ化され、非公開のオンライン ピア サポート グループが形成されます (グループ名は参加者が選択します)。 WeChat グループでの活動は、次の 2 つの機能を果たします。 ii) オンライン支援グループも、参加者のポジティブな影響を高めます。
無作為化が行われた後、喫煙の重症度の認識、禁煙の利点の認識、状況に応じた誘惑に抵抗するためのヒントなど、基本的な健康教育資料を含むメッセージが、WeChat を介して両方のアームの参加者に送信されます。
参加者は研究者によってグループ化され、非公開のオンライン ピア サポート グループが形成されます (グループ名は参加者が選択します)。 WeChat グループでの活動は、次の 2 つの機能を果たします。 ii) オンライン支援グループも、参加者のポジティブな影響を高めます。
ACTIVE_COMPARATOR:基本的な健康教育メッセージ
コントロール グループのメンバーは、WeChat を通じて介入グループにも送信される健康教育メッセージを受け取ります。 メッセージには、認識された喫煙の重症度と認識された禁煙の利点の身体的および心理的側面に関するトピック、および再発につながる可能性のある状況的な誘惑に抵抗するためのヒント/スキルが含まれます.
無作為化が行われた後、喫煙の重症度の認識、禁煙の利点の認識、状況に応じた誘惑に抵抗するためのヒントなど、基本的な健康教育資料を含むメッセージが、WeChat を介して両方のアームの参加者に送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の 7 日間ポイント有病率 (pp) 禁煙率
時間枠:6ヵ月
介入終了後 6 か月での喫煙者の自己申告による 7 日時点の有病率 (pp) 禁煙率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 1 日あたりの喫煙本数
時間枠:6ヵ月
介入終了後 6 か月のベースラインと比較した 1 日あたりの喫煙本数
6ヵ月
肯定的および否定的な感情尺度スコア
時間枠:6ヵ月
介入終了後 6 か月のベースラインと比較した、正および負の感情尺度スコア。 ポジティブおよびネガティブ感情尺度は、2 つのサブスケールで構成されています。 正の影響尺度 (合計スコアは 10 から 50 の範囲で、値が大きいほど良い結果を表します) と負の影響尺度 (合計スコアは 10 から 50 の範囲で、値が大きいほど悪い結果を表します)。 2 つのサブスケールを組み合わせて合計スコアを計算することはありません。
6ヵ月
喫煙自己効力感アンケートスコア
時間枠:6ヵ月
介入終了後6か月のベースラインと比較した喫煙自己効力感アンケートスコア。 合計スコアは 12 から 60 の範囲です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
6ヵ月
主観的規範尺度スコア
時間枠:6ヵ月
介入終了後6か月でのベースラインと比較した主観的規範尺度スコア。 合計スコアは 6 ~ 30 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
6ヵ月
喫煙に対する態度尺度スコア
時間枠:6ヵ月
介入終了後6か月のベースラインと比較した、喫煙に対する態度スケールスコア。 合計スコアは 8 ~ 56 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (予期された)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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