- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387800
RCT för utvärdering av sociala nätverksinterventioner på nätet vid rökavvänjning
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av en intervention som förbättrar socialt stöd och positiv påverkan genom sociala nätverk online vid rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och hypotes: Den föreslagna RCT:n utvärderar effektiviteten av ovannämnda nya 2-månaders online-rökavvänjningsintervention för att öka 7-dagars-prevalensen för att sluta sluta under en 6-månaders uppföljningsperiod bland kinesiska vuxna rökare i Hong Kong. Det antas att frekvensen av att avsluta interventionsgruppen skulle vara högre än för kontrollgruppen vid 6 månaders uppföljning (dvs. ensidig hypotes).
Design och ämnen: RCT-studien kommer att randomisera deltagarna till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Inför randomisering kommer en baslinjetelefonundersökning att genomföras. Telefonintervjuer kommer att genomföras för att utvärdera resultaten vid månad 3 och 6 efter avslutad intervention. Intervjuare kommer att bli blinda från randomiseringsstatusen. Inklusionskriterierna är: i) nuvarande rökare som har rökt minst en cigarett under de senaste sju dagarna före baslinjeundersökningen, ii) 18 år eller äldre, iii) kan kommunicera på kinesiska (kantonesiska), iv) ha tillgång till en smart telefon eller mobila elektroniska enheter och sociala nätverksmedia (WeChat), v) villig att följas upp (månad 3 och 6), vi) bör äga en smart telefon eller liknande enhet.
Studieinstrument: Strukturerade frågeformulär.
Interventioner: Den 2-månaders interventionen inkluderar i) interaktiva online-supportgrupper och ii) omedelbara förebyggande "SOS"-meddelanden som ska skickas till andra stödgruppsmedlemmar i nöd via WeChat. Dessutom kommer meddelanden om grundläggande hälsoutbildning att skickas till både interventions- och kontrollgrupperna.
Huvudresultatmått: självrapporterad 7-dagars-poängprevalens (pp) frekvens av slutade rökare 6 månader efter avslutad intervention.
Dataanalys och förväntade resultat: Baslinjekarakteristika mellan de två grupperna kommer att jämföras med t-test och chi-kvadrattest som är lämpligt. För att utvärdera effektiviteten i termer av det primära resultatet kommer absolut riskreduktion (ARR), relativ riskreduktion (RRR) och antal som behövs för att behandla (NNT) vid 3 och 6 månader och deras 95 % konfidensintervall att härledas. Blandeffektmodeller kommer att användas för att jämföra de differentiella förändringarna på utfallsvariablerna över tidpunkterna Månad 0, 3 och 6 mellan de två studiearmarna med justering för potentiella störande variabler. Signifikansskillnader i rökavvänjning kommer att finnas mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 666888
- Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella rökare som har rökt minst en cigarett under de senaste sju dagarna före baslinjeundersökningen
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan kommunicera på kinesiska (kantonesiska)
- Att ha tillgång till en smart telefon eller mobila elektroniska enheter och sociala nätverksmedia (WeChat), v) villig att följas upp (månad 3 och 6)
- Bör äga en smart telefon eller liknande enhet
Exklusions kriterier:
- Fysiskt eller psykiskt olämplig
- Har deltagit i rökavvänjningsprogram (senaste sex månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: WeChat interaktiv kamratstödsgrupp
Deltagarna kommer att grupperas av forskaren för att bilda slutna online-kamratstödsgrupper (med gruppnamn de väljer).
Aktiviteter på WeChat-grupperna har två funktioner: i) Det förbättrar det sociala stödet bland kamratmedlemmar mot rökavvänjning.
ii) Onlinesupportgruppen förstärker också deltagarnas positiva påverkan.
|
Meddelanden som innehåller grundläggande hälsoutbildningsmaterial, inklusive upplevd svårighetsgrad av rökning, upplevd nytta av rökavvänjning och tips om att motstå situationsberoende frestelser kommer att skickas till deltagarna i båda armarna via WeChat efter randomisering.
Deltagarna kommer att grupperas av forskaren för att bilda slutna online-kamratstödsgrupper (med gruppnamn de väljer).
Aktiviteter på WeChat-grupperna har två funktioner: i) Det förbättrar det sociala stödet bland kamratmedlemmar mot rökavvänjning.
ii) Onlinesupportgruppen förstärker också deltagarnas positiva påverkan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grundläggande hälsoutbildningsmeddelanden
Medlemmar i kontrollgruppen kommer att få hälsoutbildningsmeddelanden som också kommer att skickas till interventionsgruppen via WeChat.
Budskapen innehåller ämnen om fysiska och psykologiska aspekter av upplevd svårighetsgrad av rökning och upplevda fördelar med rökavvänjning, och tips/färdigheter för att motstå situationsbetonade frestelser som kan leda till återfall.
|
Meddelanden som innehåller grundläggande hälsoutbildningsmaterial, inklusive upplevd svårighetsgrad av rökning, upplevd nytta av rökavvänjning och tips om att motstå situationsberoende frestelser kommer att skickas till deltagarna i båda armarna via WeChat efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad 7-dagars-poängprevalens (pp) slutfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad 7-dagars-poängprevalens (pp) frekvens för rökavvänjning 6 månader efter avslutad insats
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal cigaretter som konsumeras per dag jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Antal cigaretter som konsumeras per dag jämfört med baslinjen 6 månader efter avslutad intervention
|
6 månader
|
Positiv och negativ effektskala
Tidsram: 6 månader
|
Positiv och negativ effektskala poäng jämfört med den för baslinjen 6 månader efter avslutad intervention.
Positiv och negativ Affektskala består av två underskalor, dvs.
Skala för positiva effekter (totalpoäng varierar från 10 till 50, det högre värdet representerar ett bättre resultat) och Skala för negativ påverkan (totalpoäng varierar från 10 till 50, det högre värdet representerar ett sämre resultat).
Två underskalor kommer inte att kombineras för att beräkna ett totalpoäng.
|
6 månader
|
Rökning Self-Efficacy Questionnaire poäng
Tidsram: 6 månader
|
Smoking Self-Efficacy Questionnaire-poäng jämfört med det för baslinjen 6 månader efter avslutad intervention.
Totalpoängen varierar från 12 till 60.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Subjektiva normer Skala poäng
Tidsram: 6 månader
|
Subjektiva normer Skala poäng jämfört med den för baslinjen vid 6 månader efter avslutad intervention.
Totalpoängen är 6 till 30.
Det högre värdet representerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Attityd Towards Smoking Skala poäng
Tidsram: 6 månader
|
Attityd Towards Smoking Scale-poäng jämfört med baslinjen 6 månader efter avslutad intervention.
Totalpoängen varierar från 8 till 56.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HMRF 1213049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
-
European University CyprusAvslutad
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Center... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Grundläggande hälsoutbildningsmeddelanden
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna