RCT online-sosiaalisen verkostoitumisen arvioimiseksi tupakoinnin lopettamiseen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka lisää sosiaalista tukea ja positiivista vaikutusta online-sosiaalisen verkostoitumisen kautta tupakoinnin lopettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja hypoteesi: Ehdotettu RCT arvioi edellä mainitun uuden 2 kuukauden online-tupakoinnin lopettamistoimenpiteen tehokkuuden lisäämisessä 7 päivän pisteen lopettamista kohtaan kuuden kuukauden seurantajakson aikana aikuisten kiinalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa Hongkongissa. Oletetaan, että interventioryhmän lopettamisprosentti olisi korkeampi kuin kontrolliryhmän 6 kuukauden seurannassa (ts. yksipuolinen hypoteesi).
Suunnittelu ja aiheet: RCT-tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Ennen satunnaistamista tehdään peruspuhelinkysely. Puhelinhaastattelut suoritetaan tulosten arvioimiseksi kuukausina 3 ja 6 toimenpiteen päättymisen jälkeen. Haastattelijat sokeutuvat satunnaistuksen tilasta. Osallistumiskriteerit ovat: i) nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään yhden savukkeen viimeisten seitsemän päivän aikana ennen perustutkimusta, ii) vähintään 18-vuotiaat, iii) pystyvät kommunikoimaan kiinaksi (kantoniksi), iv) joilla on pääsy älypuhelimeen tai mobiilielektroniikkalaitteisiin ja sosiaaliseen verkostoitumiseen (WeChat), v) halukas seurantaan (kuukausi 3 ja 6), vi) tulee omistaa älypuhelin tai vastaava laite.
Tutkimusvälineet: Strukturoidut kyselylomakkeet.
Toimenpiteet: 2 kuukauden interventio sisältää i) interaktiiviset online-tukiryhmät ja ii) välittömät ennaltaehkäisevät "SOS" toimintaohjeet, jotka lähetetään apua tarvitseville tukiryhmän jäsenille WeChatin kautta. Lisäksi sekä interventio- että kontrolliryhmille lähetetään perusterveyskasvatusviestejä.
Tärkeimmät tulosmittaukset: itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys (pp) tupakoinnin lopettamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tietojen analyysi ja odotetut tulokset: Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan käyttämällä t-testiä ja khin neliötestiä tarpeen mukaan. Tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaisen tuloksen kannalta lasketaan absoluuttinen riskin väheneminen (ARR), suhteellinen riskin väheneminen (RRR) ja hoitoon tarvittava määrä (NNT) kuukausina 3 ja 6 sekä niiden 95 %:n luottamusvälit. Sekavaikutusmalleja käytetään tulosmuuttujien erilaisten muutosten vertaamiseen aikapisteinä kuukausina 0, 3 ja 6 kahden tutkimushaaran välillä oikaistuna mahdollisten hämmentäviä muuttujia varten. Näiden kahden ryhmän välillä havaitaan merkittäviä eroja tupakoinnin lopettamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 666888
- Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään yhden savukkeen viimeisen seitsemän päivän aikana ennen perustutkimusta
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan kiinaksi (kantoniksi)
- Älypuhelimen tai mobiilielektroniikkalaitteiden ja sosiaalisen verkostoitumisen (WeChat) käyttö v) halukas seurantaan (kuukausi 3 ja 6)
- Pitäisi omistaa älypuhelin tai vastaava laite
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti tai henkisesti huonokuntoinen
- Tupakoinnin lopettamisohjelmiin osallistuminen (viimeiset kuusi kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interaktiivinen WeChat-vertaistukiryhmä
Tutkija ryhmittelee osallistujat yhteen suljetuiksi vertaistukiryhmiksi verkossa (valitsemillaan ryhmillä).
WeChat-ryhmien aktiviteetit palvelevat kahta tehtävää: i) Se lisää vertaisjäsenten sosiaalista tukea tupakoinnin lopettamisessa.
ii) Verkkotukiryhmä lisää myös osallistujien positiivista vaikutusta.
|
Satunnaistamisen jälkeen molempien käsien osallistujille lähetetään WeChatin kautta viestejä, jotka sisältävät perusterveyskasvatusmateriaaleja, kuten tupakoinnin havaittua vakavuutta, tupakoinnin lopettamisesta koettua hyötyä ja vinkkejä tilanteen kiusausten vastustamiseen.
Tutkija ryhmittelee osallistujat yhteen suljetuiksi vertaistukiryhmiksi verkossa (valitsemillaan ryhmillä).
WeChat-ryhmien aktiviteetit palvelevat kahta tehtävää: i) Se lisää vertaisjäsenten sosiaalista tukea tupakoinnin lopettamisessa.
ii) Verkkotukiryhmä lisää myös osallistujien positiivista vaikutusta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveyskasvatuksen perusviestit
Kontrolliryhmän jäsenet saavat terveyskasvatusviestejä, jotka lähetetään myös interventioryhmälle WeChatin kautta.
Viestit sisältävät aiheita tupakoinnin koetun vakavuuden fyysisistä ja psykologisista näkökohdista ja tupakoinnin lopettamisen koetuista eduista sekä vinkkejä/taitoja vastustaakseen tilannekiusauksia, jotka voivat johtaa uusiutumiseen.
|
Satunnaistamisen jälkeen molempien käsien osallistujille lähetetään WeChatin kautta viestejä, jotka sisältävät perusterveyskasvatusmateriaaleja, kuten tupakoinnin havaittua vakavuutta, tupakoinnin lopettamisesta koettua hyötyä ja vinkkejä tilanteen kiusausten vastustamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys (pp) tupakoitsijoiden lopettamisaste 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän aikana kulutettujen savukkeiden määrä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäin kulutettujen savukkeiden määrä verrattuna lähtötasoon 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon pisteet verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta, ts.
Positiivisten vaikutusten asteikko (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–50, korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta) ja negatiivinen vaikutusasteikko (kokonaispistemäärä vaihtelee 10–50, korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta).
Kahta alaasteikkoa ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin itsetehokkuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Smoking Self-Efficacy Questionnaire -pisteet verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60.
Suuremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Subjective Norms Scale pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiiviset normit Asteikon pistemäärä verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Kokonaispisteet ovat 6-30.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Attitude Towards Smoking Scale -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Attitude Towards Smoking Scale -pisteet verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-56.
Suuremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF 1213049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .