RCT do oceny interwencji sieci społecznościowych online w rzucaniu palenia
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność interwencji, która zwiększa wsparcie społeczne i pozytywny wpływ poprzez sieci społecznościowe online w rzucaniu palenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele i hipotezy: Proponowane RCT ocenia skuteczność wyżej wspomnianej nowatorskiej 2-miesięcznej internetowej interwencji w rzucaniu palenia w zwiększaniu 7-dniowego wskaźnika rzucenia palenia w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji wśród chińskich dorosłych palaczy w Hongkongu. Przypuszcza się, że wskaźnik rzucenia palenia w grupie interwencyjnej byłby wyższy niż w grupie kontrolnej po 6 miesiącach obserwacji (tj. hipoteza jednostronna).
Projekt i uczestnicy: Badanie RCT losowo przydzieli uczestników do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Przed randomizacją zostanie przeprowadzona podstawowa ankieta telefoniczna. Wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone w celu oceny wyników w miesiącach 3 i 6 po zakończeniu interwencji. Ankieterzy zostaną zaślepieni ze względu na status randomizacji. Kryteriami włączenia są: i) palacze, którzy wypalili co najmniej jednego papierosa w ciągu ostatnich siedmiu dni poprzedzających badanie podstawowe, ii) wiek 18 lat lub starszy, iii) umiejętność komunikowania się w języku chińskim (kantońskim), iv) posiadanie dostęp do smartfona lub mobilnych urządzeń elektronicznych i mediów społecznościowych (WeChat), v) chęć obserwacji (miesiące 3 i 6), vi) posiadanie smartfona lub podobnego urządzenia.
Narzędzia badawcze: ustrukturyzowane kwestionariusze.
Interwencje: 2-miesięczna interwencja obejmuje i) interaktywne grupy wsparcia online oraz ii) natychmiastowe komunikaty prewencyjne „SOS”, które mają zostać wysłane do innych członków grupy wsparcia w potrzebie za pośrednictwem WeChat. Poza tym, zarówno do grup interwencyjnych, jak i kontrolnych zostaną wysłane podstawowe komunikaty z zakresu edukacji zdrowotnej.
Główne pomiary wyniku: 7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) zgłaszany przez palaczy po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Analiza danych i oczekiwane wyniki: Wyjściowe charakterystyki między dwiema grupami zostaną porównane za pomocą odpowiednio testu t i testu chi-kwadrat. Aby ocenić skuteczność pod względem pierwszorzędowego wyniku, zostanie obliczona bezwzględna redukcja ryzyka (ARR), względna redukcja ryzyka (RRR) i liczba pacjentów do leczenia (NNT) w miesiącach 3. i 6. oraz ich 95% przedziały ufności. Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do porównania zmian różnicowych zmiennych wynikowych w punktach czasowych Miesiące 0, 3 i 6 między dwoma ramionami badania z korektą pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających. Znaczące różnice w rzucaniu palenia można znaleźć między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 666888
- Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni palacze, którzy palili co najmniej jednego papierosa w ciągu ostatnich siedmiu dni przed badaniem wyjściowym
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafisz komunikować się w języku chińskim (kantońskim)
- Posiadanie dostępu do smartfona lub mobilnych urządzeń elektronicznych i mediów społecznościowych (WeChat), v) chęć bycia obserwowanym (miesiące 3 i 6)
- Powinien posiadać smartfon lub podobne urządzenie
Kryteria wyłączenia:
- Niesprawny fizycznie lub psychicznie
- Uczestnictwo w programach rzucania palenia (ostatnie sześć miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interaktywna grupa wsparcia rówieśników WeChat
Uczestnicy zostaną pogrupowani przez badacza w celu utworzenia zamkniętych grup wzajemnego wsparcia online (z wybranymi przez siebie nazwami grup).
Działania na grupach WeChat spełniają dwie funkcje: i) Zwiększają wsparcie społeczne wśród rówieśników w rzucaniu palenia.
ii) Grupa wsparcia online również wzmacnia pozytywny wpływ uczestników.
|
Wiadomości zawierające podstawowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia, w tym postrzegane nasilenie palenia, postrzegane korzyści z zaprzestania palenia oraz wskazówki dotyczące opierania się pokusom sytuacyjnym zostaną wysłane do uczestników obu ramion za pośrednictwem WeChat po przeprowadzeniu randomizacji.
Uczestnicy zostaną pogrupowani przez badacza w celu utworzenia zamkniętych grup wzajemnego wsparcia online (z wybranymi przez siebie nazwami grup).
Działania na grupach WeChat spełniają dwie funkcje: i) Zwiększają wsparcie społeczne wśród rówieśników w rzucaniu palenia.
ii) Grupa wsparcia online również wzmacnia pozytywny wpływ uczestników.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowe komunikaty edukacji zdrowotnej
Członkowie grupy kontrolnej otrzymają wiadomości dotyczące edukacji zdrowotnej, które zostaną również wysłane do grupy interwencyjnej za pośrednictwem WeChat.
Przekazy obejmują tematy dotyczące fizycznych i psychologicznych aspektów postrzeganej dotkliwości palenia i postrzeganych korzyści z zaprzestania palenia, a także wskazówki/umiejętności dotyczące opierania się sytuacyjnym pokusom, które mogą prowadzić do nawrotu.
|
Wiadomości zawierające podstawowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia, w tym postrzegane nasilenie palenia, postrzegane korzyści z zaprzestania palenia oraz wskazówki dotyczące opierania się pokusom sytuacyjnym zostaną wysłane do uczestników obu ramion za pośrednictwem WeChat po przeprowadzeniu randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) zgłaszany przez samych siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) zgłaszany przez samych palaczy po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego składa się z dwóch podskal, tj.
Skala Afektu Pozytywnego (całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 50, wyższa wartość oznacza lepszy wynik) oraz Skala Afektu Negatywnego (całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 50, wyższa wartość oznacza gorszy wynik).
Dwie podskale nie zostaną połączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Kwestionariusza Samoskuteczności Palenia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 12 do 60.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Subiektywnej Skali Norm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Subiektywnej Skali Norm w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Suma punktów to 6 do 30.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Skali Stosunku do Palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Skali Stosunku do Palenia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 56.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF 1213049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .