RCT zur Bewertung der Online-Social-Networking-Intervention bei der Raucherentwöhnung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention, die die soziale Unterstützung und die positive Wirkung durch soziale Online-Netzwerke bei der Raucherentwöhnung verbessert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Hypothese: Die vorgeschlagene RCT bewertet die Wirksamkeit der oben erwähnten neuartigen 2-monatigen Online-Maßnahme zur Raucherentwöhnung bei der Erhöhung der 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsrate über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum unter chinesischen erwachsenen Rauchern in Hongkong. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Entwöhnungsrate der Interventionsgruppe nach 6 Monaten Follow-up höher wäre als die der Kontrollgruppe (d. h. einseitige Hypothese).
Design und Themen: Die RCT-Studie wird die Teilnehmer randomisiert in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe einteilen. Vor der Randomisierung wird eine telefonische Basisbefragung durchgeführt. In den Monaten 3 und 6 nach Abschluss der Intervention werden Telefoninterviews durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten. Interviewer werden gegenüber dem Randomisierungsstatus geblendet. Die Einschlusskriterien sind: i) aktuelle Raucher, die in den letzten sieben Tagen vor der Basiserhebung mindestens eine Zigarette geraucht haben, ii) mindestens 18 Jahre alt sind, iii) in der Lage sind, sich auf Chinesisch (Kantonesisch) zu verständigen, iv) sie haben Zugang zu einem Smartphone oder mobilen elektronischen Geräten und sozialen Netzwerken (WeChat), v) bereit, nachverfolgt zu werden (Monate 3 und 6), vi) sollten ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät besitzen.
Studieninstrumente: Strukturierte Fragebögen.
Interventionen: Die 2-monatige Intervention umfasst i) interaktive Online-Selbsthilfegruppen und ii) sofortige präventive „SOS“-Cue-to-Action-Nachrichten, die über WeChat an andere Mitglieder der Selbsthilfegruppe in Not gesendet werden. Außerdem werden Botschaften zur grundlegenden Gesundheitserziehung sowohl an die Interventions- als auch an die Kontrollgruppen gesendet.
Hauptzielparameter: selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp) Raucherentwöhnungsrate 6 Monate nach Ende der Intervention.
Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Baseline-Eigenschaften zwischen den beiden Gruppen werden je nach Bedarf unter Verwendung des t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Um die Wirksamkeit in Bezug auf das primäre Ergebnis zu bewerten, werden die absolute Risikominderung (ARR), die relative Risikominderung (RRR) und die Anzahl der erforderlichen Behandlungen (NNT) in den Monaten 3 und 6 und ihre 95 %-Konfidenzintervalle abgeleitet. Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um die differentiellen Änderungen der Ergebnisvariablen über die Zeitpunkte Monate 0, 3 und 6 zwischen den beiden Studienarmen mit Anpassung für potenzielle Störvariablen zu vergleichen. Signifikanzunterschiede bei der Raucherentwöhnung werden zwischen den beiden Gruppen gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 666888
- Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher, die in den letzten sieben Tagen vor der Basiserhebung mindestens eine Zigarette geraucht haben
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann sich auf Chinesisch (Kantonesisch) verständigen
- Zugang zu einem Smartphone oder mobilen elektronischen Geräten und sozialen Netzwerken (WeChat) haben, v) bereit, nachverfolgt zu werden (Monate 3 und 6)
- Sollte ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät besitzen
Ausschlusskriterien:
- Körperlich oder geistig untauglich
- Teilnahme an Raucherentwöhnungsprogrammen (letzte sechs Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interaktive Peer-Support-Gruppe von WeChat
Die Teilnehmer werden vom Forscher zu geschlossenen Online-Peer-Support-Gruppen zusammengefasst (mit selbst gewählten Gruppennamen).
Die Aktivitäten in den WeChat-Gruppen dienen zwei Funktionen: i) Sie verbessern die soziale Unterstützung unter den Peer-Mitgliedern zur Raucherentwöhnung.
ii) Die Online-Selbsthilfegruppe verstärkt auch die positive Wirkung der Teilnehmer.
|
Nachrichten mit grundlegenden Materialien zur Gesundheitserziehung, einschließlich der wahrgenommenen Schwere des Rauchens, des wahrgenommenen Nutzens der Raucherentwöhnung und Tipps zum Widerstehen situativer Versuchungen, werden nach der Randomisierung über WeChat an die Teilnehmer beider Arme gesendet.
Die Teilnehmer werden vom Forscher zu geschlossenen Online-Peer-Support-Gruppen zusammengefasst (mit selbst gewählten Gruppennamen).
Die Aktivitäten in den WeChat-Gruppen dienen zwei Funktionen: i) Sie verbessern die soziale Unterstützung unter den Peer-Mitgliedern zur Raucherentwöhnung.
ii) Die Online-Selbsthilfegruppe verstärkt auch die positive Wirkung der Teilnehmer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlegende Botschaften zur Gesundheitserziehung
Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten Nachrichten zur Gesundheitserziehung, die auch über WeChat an die Interventionsgruppe gesendet werden.
Die Botschaften umfassen Themen zu physischen und psychologischen Aspekten der wahrgenommenen Schwere des Rauchens und wahrgenommenen Vorteilen der Raucherentwöhnung sowie Tipps/Fähigkeiten, um situationsbedingten Versuchungen zu widerstehen, die zu einem Rückfall führen können.
|
Nachrichten mit grundlegenden Materialien zur Gesundheitserziehung, einschließlich der wahrgenommenen Schwere des Rauchens, des wahrgenommenen Nutzens der Raucherentwöhnung und Tipps zum Widerstehen situativer Versuchungen, werden nach der Randomisierung über WeChat an die Teilnehmer beider Arme gesendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp)-Aufhörrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz (pp) Raucherentwöhnungsrate 6 Monate nach Ende der Intervention
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach Ende der Intervention
|
6 Monate
|
|
Positiver und negativer Affektskalenwert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Positiver und negativer Affektskalenwert im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach Ende der Intervention.
Positive und negative Affektskala besteht aus zwei Unterskalen, d.h.
Positive Affect Scale (Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, der höhere Wert steht für ein besseres Ergebnis) und Negative Affect Scale (Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, der höhere Wert steht für ein schlechteres Ergebnis).
Zwei Subskalen werden nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
|
6 Monate
|
|
Punktzahl im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Score im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach Ende der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60.
Die höheren Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate
|
|
Punktzahl der Subjektiven Normskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Subjektive Norms-Skala im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach Ende der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 6 bis 30.
Der höhere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate
|
|
Punktzahl der Einstellung gegenüber dem Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Skalenwert der Einstellung zum Rauchen im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach Ende der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 56.
Die höheren Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HMRF 1213049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .