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RCT para Avaliação da Intervenção de Redes Sociais Online na Cessação do Tabagismo

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Zixin Wang, Chinese University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia de uma intervenção que melhora o apoio social e o efeito positivo por meio de redes sociais online na cessação do tabagismo

O RCT proposto avalia a eficácia da nova intervenção de cessação do tabagismo on-line de 2 meses acima mencionada no aumento da prevalência pontual de 7 dias na taxa de abandono ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses entre fumantes adultos chineses em Hong Kong.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos e hipótese: O RCT proposto avalia a eficácia da nova intervenção on-line de cessação do tabagismo de 2 meses acima mencionada no aumento da prevalência pontual de 7 dias na taxa de abandono ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses entre fumantes adultos chineses em Hong Kong. A hipótese é que a taxa de abandono do grupo de intervenção seria maior do que a do grupo de controle em 6 meses de acompanhamento (ou seja, hipótese unilateral).

Desenho e sujeitos: O estudo RCT irá randomizar os participantes no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Antes da randomização, será realizada uma pesquisa telefônica de linha de base. Entrevistas por telefone serão realizadas para avaliar os resultados nos meses 3 e 6 após a conclusão da intervenção. Os entrevistadores não terão acesso ao status de randomização. Os critérios de inclusão são: i) fumantes atuais que fumaram pelo menos um cigarro nos últimos sete dias antes da pesquisa de linha de base, ii) idade de 18 anos ou mais, iii) capacidade de se comunicar em chinês (cantonês), iv) ter acesso a um smartphone ou dispositivos eletrónicos móveis e redes sociais (WeChat), v) disponibilidade para acompanhamento (3º e 6º meses), vi) possuir um smartphone ou dispositivo similar.

Instrumentos de estudo: Questionários estruturados.

Intervenções: A intervenção de 2 meses inclui i) grupos de suporte on-line interativos e ii) mensagens preventivas imediatas de 'SOS' para ações a serem enviadas a outros membros do grupo de suporte em necessidade via WeChat. Além disso, mensagens básicas de educação em saúde serão enviadas tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle.

Principais medidas de resultado: prevalência pontual de 7 dias autorreferida (pp) taxa de abandono de fumantes 6 meses após o final da intervenção.

Análise dos dados e resultados esperados: As características basais entre os dois grupos serão comparadas usando o teste t e o teste do qui-quadrado, conforme apropriado. Para avaliar a eficácia em termos do desfecho primário, a redução do risco absoluto (ARR), a redução do risco relativo (RRR) e o número necessário para tratar (NNT) nos meses 3 e 6 e seus intervalos de confiança de 95% serão derivados. Modelos de efeitos mistos serão usados ​​para comparar as mudanças diferenciais nas variáveis ​​de resultado nos pontos de tempo Meses 0, 3 e 6 entre os dois braços do estudo com ajuste para possíveis variáveis ​​de confusão. Diferenças significativas na cessação do tabagismo serão encontradas entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 666888
        • Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes atuais que fumaram pelo menos um cigarro nos últimos sete dias antes da pesquisa inicial
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de se comunicar em chinês (cantonês)
  • Ter acesso a um smartphone ou dispositivos eletrônicos móveis e mídia de rede social (WeChat), v) disposto a ser acompanhado (3º e 6º meses)
  • Deve possuir um smartphone ou dispositivo similar

Critério de exclusão:

  • Incapaz física ou mentalmente
  • Ter participado de programas de cessação do tabagismo (últimos seis meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de suporte interativo WeChat
Os participantes serão agrupados pelo pesquisador para formar grupos de apoio on-line fechados (com nomes de grupos que eles escolherem). As atividades nos grupos do WeChat têm duas funções: i) Aumenta o apoio social entre os membros da mesma classe para parar de fumar. ii) O grupo de suporte online também aumenta o afeto positivo dos participantes.
Mensagens contendo materiais básicos de educação em saúde, incluindo percepção da gravidade do tabagismo, benefício percebido da cessação do tabagismo e dicas sobre como resistir às tentações situacionais serão enviadas aos participantes de ambos os braços por meio do WeChat após a randomização.
Os participantes serão agrupados pelo pesquisador para formar grupos de apoio on-line fechados (com nomes de grupos que eles escolherem). As atividades nos grupos do WeChat têm duas funções: i) Aumenta o apoio social entre os membros da mesma classe para parar de fumar. ii) O grupo de suporte online também aumenta o afeto positivo dos participantes.
ACTIVE_COMPARATOR: Mensagens básicas de educação em saúde
Os membros do grupo de controle receberão mensagens de educação em saúde que também serão enviadas ao grupo de intervenção por meio do WeChat. As mensagens incluem tópicos sobre aspectos físicos e psicológicos da gravidade percebida do tabagismo e benefícios percebidos de parar de fumar, além de dicas/habilidades para resistir a tentações situacionais que podem levar à recaída.
Mensagens contendo materiais básicos de educação em saúde, incluindo percepção da gravidade do tabagismo, benefício percebido da cessação do tabagismo e dicas sobre como resistir às tentações situacionais serão enviadas aos participantes de ambos os braços por meio do WeChat após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias autorreferida (pp) taxa de abandono
Prazo: 6 meses
Prevalência pontual de 7 dias autorreferida (pp) taxa de abandono de fumantes 6 meses após o final da intervenção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cigarros consumidos por dia em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Número de cigarros consumidos por dia em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção
6 meses
Pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 6 meses
Pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção. A Escala de Afeto Positivo e Negativo é composta por duas subescalas, ou seja, Escala de Afeto Positivo (a pontuação total varia de 10 a 50, o valor mais alto representa um melhor resultado) e Escala de Afeto Negativo (a pontuação total varia de 10 a 50, o valor mais alto representa um pior resultado). Duas subescalas não serão combinadas para calcular uma pontuação total.
6 meses
Pontuação do Questionário de Autoeficácia para Fumar
Prazo: 6 meses
Pontuação do Questionário de Autoeficácia para Fumar em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção. A pontuação total varia de 12 a 60. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
6 meses
Pontuação da Escala de Normas Subjetivas
Prazo: 6 meses
Pontuação da Escala de Normas Subjetivas em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção. A pontuação total é de 6 a 30. O valor mais alto representa um melhor resultado.
6 meses
Pontuação da Escala de Atitude em Relação ao Fumo
Prazo: 6 meses
Pontuação da Escala de Atitude em relação ao Fumo em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção. A pontuação total varia de 8 a 56. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMRF 1213049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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