- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387800
RCT para Avaliação da Intervenção de Redes Sociais Online na Cessação do Tabagismo
Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia de uma intervenção que melhora o apoio social e o efeito positivo por meio de redes sociais online na cessação do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e hipótese: O RCT proposto avalia a eficácia da nova intervenção on-line de cessação do tabagismo de 2 meses acima mencionada no aumento da prevalência pontual de 7 dias na taxa de abandono ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses entre fumantes adultos chineses em Hong Kong. A hipótese é que a taxa de abandono do grupo de intervenção seria maior do que a do grupo de controle em 6 meses de acompanhamento (ou seja, hipótese unilateral).
Desenho e sujeitos: O estudo RCT irá randomizar os participantes no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Antes da randomização, será realizada uma pesquisa telefônica de linha de base. Entrevistas por telefone serão realizadas para avaliar os resultados nos meses 3 e 6 após a conclusão da intervenção. Os entrevistadores não terão acesso ao status de randomização. Os critérios de inclusão são: i) fumantes atuais que fumaram pelo menos um cigarro nos últimos sete dias antes da pesquisa de linha de base, ii) idade de 18 anos ou mais, iii) capacidade de se comunicar em chinês (cantonês), iv) ter acesso a um smartphone ou dispositivos eletrónicos móveis e redes sociais (WeChat), v) disponibilidade para acompanhamento (3º e 6º meses), vi) possuir um smartphone ou dispositivo similar.
Instrumentos de estudo: Questionários estruturados.
Intervenções: A intervenção de 2 meses inclui i) grupos de suporte on-line interativos e ii) mensagens preventivas imediatas de 'SOS' para ações a serem enviadas a outros membros do grupo de suporte em necessidade via WeChat. Além disso, mensagens básicas de educação em saúde serão enviadas tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle.
Principais medidas de resultado: prevalência pontual de 7 dias autorreferida (pp) taxa de abandono de fumantes 6 meses após o final da intervenção.
Análise dos dados e resultados esperados: As características basais entre os dois grupos serão comparadas usando o teste t e o teste do qui-quadrado, conforme apropriado. Para avaliar a eficácia em termos do desfecho primário, a redução do risco absoluto (ARR), a redução do risco relativo (RRR) e o número necessário para tratar (NNT) nos meses 3 e 6 e seus intervalos de confiança de 95% serão derivados. Modelos de efeitos mistos serão usados para comparar as mudanças diferenciais nas variáveis de resultado nos pontos de tempo Meses 0, 3 e 6 entre os dois braços do estudo com ajuste para possíveis variáveis de confusão. Diferenças significativas na cessação do tabagismo serão encontradas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 666888
- Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes atuais que fumaram pelo menos um cigarro nos últimos sete dias antes da pesquisa inicial
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em chinês (cantonês)
- Ter acesso a um smartphone ou dispositivos eletrônicos móveis e mídia de rede social (WeChat), v) disposto a ser acompanhado (3º e 6º meses)
- Deve possuir um smartphone ou dispositivo similar
Critério de exclusão:
- Incapaz física ou mentalmente
- Ter participado de programas de cessação do tabagismo (últimos seis meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de suporte interativo WeChat
Os participantes serão agrupados pelo pesquisador para formar grupos de apoio on-line fechados (com nomes de grupos que eles escolherem).
As atividades nos grupos do WeChat têm duas funções: i) Aumenta o apoio social entre os membros da mesma classe para parar de fumar.
ii) O grupo de suporte online também aumenta o afeto positivo dos participantes.
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Mensagens contendo materiais básicos de educação em saúde, incluindo percepção da gravidade do tabagismo, benefício percebido da cessação do tabagismo e dicas sobre como resistir às tentações situacionais serão enviadas aos participantes de ambos os braços por meio do WeChat após a randomização.
Os participantes serão agrupados pelo pesquisador para formar grupos de apoio on-line fechados (com nomes de grupos que eles escolherem).
As atividades nos grupos do WeChat têm duas funções: i) Aumenta o apoio social entre os membros da mesma classe para parar de fumar.
ii) O grupo de suporte online também aumenta o afeto positivo dos participantes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mensagens básicas de educação em saúde
Os membros do grupo de controle receberão mensagens de educação em saúde que também serão enviadas ao grupo de intervenção por meio do WeChat.
As mensagens incluem tópicos sobre aspectos físicos e psicológicos da gravidade percebida do tabagismo e benefícios percebidos de parar de fumar, além de dicas/habilidades para resistir a tentações situacionais que podem levar à recaída.
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Mensagens contendo materiais básicos de educação em saúde, incluindo percepção da gravidade do tabagismo, benefício percebido da cessação do tabagismo e dicas sobre como resistir às tentações situacionais serão enviadas aos participantes de ambos os braços por meio do WeChat após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de 7 dias autorreferida (pp) taxa de abandono
Prazo: 6 meses
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Prevalência pontual de 7 dias autorreferida (pp) taxa de abandono de fumantes 6 meses após o final da intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros consumidos por dia em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Número de cigarros consumidos por dia em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção
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6 meses
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Pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 6 meses
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Pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção.
A Escala de Afeto Positivo e Negativo é composta por duas subescalas, ou seja,
Escala de Afeto Positivo (a pontuação total varia de 10 a 50, o valor mais alto representa um melhor resultado) e Escala de Afeto Negativo (a pontuação total varia de 10 a 50, o valor mais alto representa um pior resultado).
Duas subescalas não serão combinadas para calcular uma pontuação total.
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6 meses
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Pontuação do Questionário de Autoeficácia para Fumar
Prazo: 6 meses
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Pontuação do Questionário de Autoeficácia para Fumar em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção.
A pontuação total varia de 12 a 60.
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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6 meses
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Pontuação da Escala de Normas Subjetivas
Prazo: 6 meses
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Pontuação da Escala de Normas Subjetivas em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção.
A pontuação total é de 6 a 30.
O valor mais alto representa um melhor resultado.
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6 meses
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Pontuação da Escala de Atitude em Relação ao Fumo
Prazo: 6 meses
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Pontuação da Escala de Atitude em relação ao Fumo em comparação com a linha de base 6 meses após o final da intervenção.
A pontuação total varia de 8 a 56.
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMRF 1213049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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