RCT pro hodnocení intervence online sociálních sítí při odvykání kouření
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence, která zvyšuje sociální podporu a pozitivní vliv prostřednictvím online sociálních sítí při odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle a hypotéza: Navrhovaná RCT hodnotí účinnost výše zmíněné nové 2měsíční online intervence pro odvykání kouření ve zvýšení 7denní bodové prevalence odvykání během 6měsíčního období sledování mezi čínskými dospělými kuřáky v Hongkongu. Předpokládá se, že míra odvykání u intervenční skupiny by byla vyšší než u kontrolní skupiny po 6 měsících sledování (tj. jednostranná hypotéza).
Design a subjekty: Studie RCT randomizuje účastníky do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Před randomizací bude proveden základní telefonický průzkum. K vyhodnocení výsledků budou provedeny telefonické rozhovory ve 3. a 6. měsíci po ukončení intervence. Tazatelé budou zaslepeni ze stavu randomizace. Kritéria pro zařazení jsou: i) současní kuřáci, kteří vykouřili alespoň jednu cigaretu za posledních sedm dní před základním průzkumem, ii) věk 18 let nebo více, iii) schopni komunikovat v čínštině (kantonštině), iv) mít přístup k chytrému telefonu nebo mobilním elektronickým zařízením a médiím sociálních sítí (WeChat), v) chtějí být sledováni (3. a 6. měsíce), vi) měli by vlastnit chytrý telefon nebo podobné zařízení.
Studijní nástroje: Strukturované dotazníky.
Intervence: Dvouměsíční intervence zahrnuje i) interaktivní online podpůrné skupiny a ii) okamžité preventivní „SOS“ podněty k akci, které mají být zaslány dalším členům podpůrné skupiny v nouzi prostřednictvím WeChat. Kromě toho budou jak intervenčním, tak kontrolním skupinám zaslány zprávy o základní zdravotní výchově.
Hlavní výsledná měřítka: 7denní bodová prevalence (pp) hlášená sama sebou u kuřáků, kteří přestali kouřit 6 měsíců po ukončení intervence.
Analýza dat a očekávané výsledky: Základní charakteristiky mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány pomocí t-testu a chí-kvadrát testu podle potřeby. K vyhodnocení účinnosti z hlediska primárního výsledku bude odvozeno snížení absolutního rizika (ARR), snížení relativního rizika (RRR) a počet potřebný k léčbě (NNT) ve 3. a 6. měsíci a jejich 95% intervaly spolehlivosti. Modely smíšených efektů budou použity k porovnání rozdílných změn výstupních proměnných v časových bodech 0, 3 a 6 mezi dvěma studijními větvemi s úpravou pro potenciální matoucí proměnné. Mezi těmito dvěma skupinami budou nalezeny významné rozdíly v odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 666888
- Centre for Health Behaviours Research, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní kuřáci, kteří vykouřili alespoň jednu cigaretu v posledních sedmi dnech před základním průzkumem
- Věk 18 let nebo více
- Schopnost komunikovat v čínštině (kantonštině)
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo mobilním elektronickým zařízením a médiím sociálních sítí (WeChat), v) ochotný být sledován (3. a 6. měsíc)
- Musí vlastnit chytrý telefon nebo podobné zařízení
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky nebo psychicky nezpůsobilý
- Účast v programech pro odvykání kouření (posledních šest měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní skupina podpory pro vrstevníky WeChat
Účastníci budou seskupeni výzkumníkem a vytvoří uzavřené online skupiny peer podpory (s názvy skupin, které si zvolí).
Činnosti ve skupinách WeChat plní dvě funkce: i) Zvyšuje sociální podporu mezi členy vrstevníků směrem k odvykání kouření.
ii) Online podpůrná skupina také zvyšuje pozitivní vliv účastníků.
|
Po randomizaci budou účastníkům obou ramen prostřednictvím WeChat zaslány zprávy obsahující základní zdravotnické vzdělávací materiály, včetně vnímané závažnosti kouření, vnímaného přínosu odvykání kouření a tipů, jak odolat situačním pokušením.
Účastníci budou seskupeni výzkumníkem a vytvoří uzavřené online skupiny peer podpory (s názvy skupin, které si zvolí).
Činnosti ve skupinách WeChat plní dvě funkce: i) Zvyšuje sociální podporu mezi členy vrstevníků směrem k odvykání kouření.
ii) Online podpůrná skupina také zvyšuje pozitivní vliv účastníků.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Základní poselství zdravotní výchovy
Členové kontrolní skupiny obdrží zprávy o zdravotní výchově, které budou také zaslány intervenční skupině prostřednictvím WeChat.
Sdělení zahrnují témata o fyzických a psychologických aspektech vnímané závažnosti kouření a vnímaných přínosech odvykání kouření a tipy/dovednosti, jak odolat situačním pokušením, která mohou vést k relapsu.
|
Po randomizaci budou účastníkům obou ramen prostřednictvím WeChat zaslány zprávy obsahující základní zdravotnické vzdělávací materiály, včetně vnímané závažnosti kouření, vnímaného přínosu odvykání kouření a tipů, jak odolat situačním pokušením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) míra odvykání
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) míra odvykání kuřáků 6 měsíců po ukončení intervence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cigaret spotřebovaných za den ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet cigaret spotřebovaných za den ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po ukončení intervence
|
6 měsíců
|
|
Skóre škály pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre škály pozitivních a negativních vlivů ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po ukončení intervence.
Positive and Negative Affect Scale se skládá ze dvou subškál, tzn.
Škála pozitivních afektů (celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, vyšší hodnota znamená lepší výsledek) a Škála negativních afektů (celkové skóre je v rozmezí 10 až 50, vyšší hodnota znamená horší výsledek).
Dvě dílčí škály nebudou pro výpočet celkového skóre kombinovány.
|
6 měsíců
|
|
Skóre dotazníku vlastní účinnosti kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku vlastní účinnosti kouření ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po ukončení intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stupnice subjektivních norem
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre škály subjektivních norem ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po ukončení intervence.
Celkové skóre je 6 až 30.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Attitude Towards Smoking Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Attitude Towards Smoking Scale ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po ukončení intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HMRF 1213049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .