ウイルス性ブドウ膜炎に対するアシクロビルの臨床試験
2021年4月1日 更新者：Xiaomin Zhang
ウイルス性ブドウ膜炎における経口アシクロビルの臨床試験
このプロジェクトは、アシクロビルが難治性のウイルス性ブドウ膜炎患者に臨床的に有用であるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の承認は、病院の倫理委員会から得られました。 研究デザインと方法論は、ヘルシンキ宣言の原則に従った。 すべての患者には、書面によるインフォームド コンセントが提供され、研究のデザイン、目的、利点、潜在的なリスクについて十分な説明がありました。 これは前向き非比較介入研究です。
ウイルス検出のために、房水サンプルが参加者から収集されました。 参加者は経口アシクロビル 100 mg を 1 日 3 回服用し、データは眼科的転帰に関して前向きに収集されます。 研究参加者は、有効性を判断するために最大 12 か月間追跡され、安全性レポートのためにさらに 30 日間追跡されます。 記述統計は、参加者の人口統計、ブドウ膜炎の特徴、免疫抑制薬の変化、レスポンダーの数、眼科的測定、研究期間中のコルチコステロイド用量の変化について収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomin Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-13920023990
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Yang
- 電話番号：+86-13002215386
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 慢性の、視力を脅かすウイルス性ぶどう膜炎。
- 患者は、薬物の副作用のためにホルモン療法に耐えられません。
- 前房タップを受け、研究のために房水を与えることに同意する。
- 関連するテストを受けることができます。
- その後のフォローアップの訪問に来ることができます。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- ayclovirにアレルギーのある患者。
- 免疫不全患者
- HIV、Hep BおよびHep Cに陽性
- 研究への参加に熱心ではない
- 法律または精神状態により、自ら同意を与えることができない患者。
- 予定された予約を守ることができない、またはしたくない患者で、プロトコルの他の側面を順守する。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -臨床研究者によって決定されたその他の特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイルス性ブドウ膜炎の患者
アシクロビル 100 mg を 1 日 3 回（TID）経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LogMAR における最高矯正視力の平均および中央値の変化
時間枠：12週間
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LogMAR における最高矯正視力の平均および中央値の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した参加者の数
時間枠：12週間
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再発した参加者の数
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12週間
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静止までの時間
時間枠：12週間
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静止までの時間
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12週間
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併用免疫抑制薬を漸減する能力
時間枠：12週間
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併用免疫抑制薬を漸減する能力
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12週間
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全身毒性および眼毒性および有害事象の数と重症度
時間枠：12週間
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全身毒性および眼毒性および有害事象の数と重症度
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Xiaomin Zhang, M.D.、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートは、他の研究者と共有する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、公開後 6 か月から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、他の研究者と共有できます。
また、研究者はリクエストとリクエストを確認するための基準を確認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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