Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acyclovir klinikai vizsgálata vírusos uveitiszre

2021. április 1. frissítette: Xiaomin Zhang

Az orális acyclovir klinikai vizsgálata vírusos uveitisben

Ezt a projektet annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy az acyclovir klinikailag hasznos a refrakter vírusos uveitisben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány jóváhagyását a kórház etikai bizottsága kérte. A tanulmány tervezése és módszertana a Helsinki Nyilatkozat elveit követte. Minden beteg írásos beleegyezést kapott, és alapos magyarázatot kapott a vizsgálat tervéről, céljairól, előnyeiről és lehetséges kockázatairól. Ez egy prospektív, nem összehasonlító intervenciós vizsgálat.

Vizes humor mintákat gyűjtöttünk a résztvevőktől a vírus kimutatásig. A résztvevők naponta háromszor 100 mg orális acyclovirt fognak bevenni, és előretekintően gyűjtik az adatokat a szemészeti eredményekre vonatkozóan. A vizsgálatban résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követik a hatásosság megállapítása érdekében, és további 30 napig a biztonsági jelentések elkészítéséhez. Leíró statisztikákat gyűjtenek a résztvevők demográfiai adatairól, az uveitis jellemzőiről, az immunszuppresszív gyógyszerek változásáról, a reagálók számáról, a szemészeti intézkedésekről és a kortikoszteroid dózis változásáról a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Telefonszám: +86-13920023990

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jing Yang
  • Telefonszám: +86-13002215386

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • Krónikus, látást veszélyeztető vírusos uveitis.
  • A betegek a gyógyszermellékhatások miatt nem tolerálják a hormonterápiát.
  • Hozzájárulás az elülső kamra megcsapolásához és vizes oldat beadásához a vizsgálathoz.
  • Képes megfelelni a vonatkozó vizsgálatoknak.
  • Képes eljönni a későbbi nyomon követési látogatásokra.
  • Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Az ayclovirra allergiás betegek.
  • Immunkompromittált betegek
  • Pozitív HIV, Hep B és Hep C esetén
  • Nem szívesen vesz részt a tanulmányban
  • Betegek, akik sem törvényi, sem mentális állapotuk miatt nem képesek saját jogukon beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak betartani a tervezett időpontokat, és betartják a protokoll egyéb szempontjait.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Bármilyen más meghatározott ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vírusos uveitisben szenvedő betegek
Orális acyclovir 100 mg naponta háromszor (TID).
Drog: Acyclovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos és medián változása logMAR-ban
Időkeret: 12 hét
A legjobb korrigált látásélesség átlagos és medián változása logMAR-ban
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ismétlődést tapasztalnak
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik ismétlődést tapasztalnak
12 hét
A nyugalomig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
A nyugalomig eltelt idő
12 hét
Képes csökkenteni az egyidejű immunszuppresszív gyógyszereket
Időkeret: 12 hét
Képes csökkenteni az egyidejű immunszuppresszív gyógyszereket
12 hét
A szisztémás és szemészeti toxicitások és nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 12 hét
A szisztémás és szemészeti toxicitások és nemkívánatos események száma és súlyossága
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaomin Zhang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017KY-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést meg kell osztani más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott hozzájárulási űrlap megosztható más kutatókkal. A kutatók pedig felülvizsgálják a kéréseket és a kérelmek felülvizsgálatának kritériumait.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Acyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel