ミシガン大学/ウェイン州立慢性疼痛研究
2019年7月23日 更新者：Mark A. Lumley、Wayne State University
非特異的慢性疼痛に対する認知的アプローチへの寛容性
この研究は、短期間の教育プログラムが、本質的に非構造的である可能性が高い慢性腰痛を持つ個人の態度と知識を変えることができるかどうかを判断することを目的としています。
個人は、実験条件 (書面による教育および感情意識の訓練を実施する) または対照条件 (一般的な健康活動のアンケートに記入する) にランダムに割り当てられます。 1か月の追跡調査で集中性の痛みの特徴と機能の改善の程度を評価するために比較が行われます。 副次評価項目として 10 か月の追跡調査も計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミシガン大学保健サービスの理学療法およびリハビリテーション脊椎プログラムに紹介された、インターネットにアクセスでき、英語を話す 18 歳以上の成人は、医師が慢性的な非特異的腰痛 (3 か月以上) または線維筋痛症であることを特定しました。 画像検査で見られる変性変化は非特異的であると考えられます。 あるいは、慢性腰痛または線維筋痛症を含むプロフィールを持つミシガン大学健康研究ボランティア プールに登録します。
除外基準:
- 重篤な基礎疾患（がん、感染症、馬尾）、脊柱管狭窄症または神経根症、またはその他の脊椎の特定の原因（脊椎圧迫骨折または強直性脊椎炎）の兆候。 脊椎介入処置または外科的診察を検討されている患者は、この研究には含まれない。
- 補償金や障害を受け取っている、または申請している個人、書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、重度の身体障害（例: 失明、難聴）、機能を制限する併存病状（例： 悪性がん）、違法薬物の使用、または判断力を制限する精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性痛と脳
この状態は、患者が完了する 15 ～ 20 分の演習で、痛みが中枢神経系のプロセスや脳によって引き起こされているということを示唆する変数を自分自身で調べます。
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患者は、中枢性感作症状の程度、壊滅的恐怖症と運動恐怖症、性格要因、痛みの引き金や悪化を引き起こしたストレス要因、幼少期の不利な経験という5つの領域について質問する15～20分のオンライン演習を完了する。
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プラセボコンパレーター：健康行動管理
この 15 ～ 20 分のエクササイズは、有効性が高く、健康に関連するコントロール条件として設計されています。
したがって、患者は、過去 24 時間に行った自分自身の健康行動のさまざまな領域 (栄養、睡眠、運動、衛生、社会的つながりなど) を調べるように求められます。
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患者は 15 ～ 20 分間のオンライン演習に参加し、運動、睡眠、食事、衛生、社会的つながりの 5 つの領域で自分の健康行動を検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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自己申告による痛みと機能不全
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム: うつ病短縮フォーム 8b
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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自己申告によるうつ病
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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患者報告アウトカム測定情報システム: 不安ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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自己申告による不安
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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患者報告アウトカム測定情報システム: 怒りショートフォーム 5a
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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自己申告による怒り
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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痛みの原因に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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痛みに対する心理的および脳の影響を評価するために、2 つの自己申告式アンケートが開発されました。
4 項目の心理的帰属スケールは、自分の思考や感情、心理療法が痛みに影響を与えるという患者の信念を評価し、3 項目の脳帰属スケールは、痛みが脳に基づくものであるという患者の信念を評価します。
両方のスケールの平均スコアが個別に計算されます (0 ～ 4; スコアが高いほど、痛みは脳に関連する [脳の帰属] 構造であり、痛みは思考、感情、および心理的介入 [心理的帰属] の影響を受けるという考えがより強いことを示します)。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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痛みの変化段階に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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痛みの変化段階アンケート (Kerns、Rosenberg、Jamison、Caudill、および Haythornthwaite、1997): 全体的な準備スコアは、4 つの下位尺度の平均スコアを使用して計算されます。
レディネスは、熟考（C; 1-5）、行動（A; 1-5）、維持（M; 1-5）に関する患者の平均評価の合計から、熟考前の平均スコア（PC; 1-5）を引いたものです。 : C + A + M - PC = 準備完了。
スコアが高いほど、準備が整っていることを示します。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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疼痛壊滅的スケール (Sullivan et al., 1995): 13 の壊滅的項目の合計スコアが計算されます (0 ～ 52、スコアが高いほど壊滅的であることを示します)。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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タンパ運動恐怖症スケール (Miller、Kori、&Todd、1991): 11 項目の平均スコアが計算されます (1 ～ 4、スコアが高いほど運動恐怖症が大きいことを示します)。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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ライフスケールへの満足度
時間枠：ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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生活満足度スケール (Emmons、Larsen、および Griffin、1985): 5 項目の平均スコアが計算されます (1 ～ 7、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します)。
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ベースラインから 1 か月の追跡調査に変更 (二次的な 10 か月の追跡調査あり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Kohns, MD、University of Michigan
- スタディディレクター：Mark A Lumley, PhD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月10日
一次修了 (実際)
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。