Studio sul dolore cronico dell'Università del Michigan / Wayne State
23 luglio 2019 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
Apertura all'approccio cognitivo del dolore cronico non specifico
Questo studio è progettato per determinare se un breve programma educativo può alterare gli atteggiamenti e la conoscenza delle persone con mal di schiena cronico, che è probabilmente di natura non strutturale.
Gli individui verranno assegnati in modo casuale a una condizione sperimentale (esegue esercizi scritti educativi e di consapevolezza emotiva) o una condizione di controllo (compila un questionario sulle attività sanitarie generali). Verranno effettuati confronti per valutare il grado di caratteristiche del dolore centralizzato e miglioramenti funzionali al follow-up di 1 mese. È previsto anche un follow-up di 10 mesi come endpoint secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni con accesso a Internet che sono indirizzati al programma di medicina fisica e riabilitazione della colonna vertebrale del servizio sanitario dell'Università del Michigan hanno identificato il medico con mal di schiena cronico non specifico (più di 3 mesi) o fibromialgia. I cambiamenti degenerativi osservati all'imaging sono considerati non specifici. In alternativa, iscritto al pool di volontari per la ricerca sulla salute dell'Università del Michigan con un profilo che include lombalgia cronica o fibromialgia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di una grave condizione di base (cancro, infezione, cauda equina), stenosi spinale o radicolopatia o altra causa spinale specifica (frattura da compressione vertebrale o spondilite anchilosante). Quei pazienti che vengono presi in considerazione per procedure interventistiche della colonna vertebrale o consulti chirurgici non sarebbero inclusi in questo studio.
- Individui che ricevono o richiedono un risarcimento o disabilità, incapacità di fornire il consenso informato scritto, grave menomazione fisica (ad es. cecità, sordità), funzione limitante della condizione medica in comorbilità (ad es. cancro maligno), l'uso di droghe illecite o una condizione psichiatrica che limiterebbe il giudizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dolore cronico e cervello
Questa condizione è un esercizio di 15-20 minuti che i pazienti completano in cui esaminano le variabili in se stessi che suggeriscono che il loro dolore è guidato dai processi del sistema nervoso centrale/il loro cervello.
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I pazienti completano un esercizio online di 15-20 minuti che indaga su 5 domini: il grado di sintomi di sensibilizzazione centrale, catastrofismo e kinesiofobia, fattori di personalità, fattori di stress che hanno innescato o esacerbato il dolore ed esperienze infantili avverse.
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Comparatore placebo: Controllo del comportamento sanitario
Questo esercizio di 15-20 minuti è concepito come una condizione di controllo che ha validità apparente come utile e che si riferisce alla salute.
Pertanto, ai pazienti viene chiesto di esaminare vari domini del proprio comportamento di salute durante le ultime 24 ore (ad esempio, alimentazione, sonno, esercizio fisico, igiene, connessioni sociali).
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I pazienti si impegnano in un esercizio online di 15-20 minuti esaminando i loro comportamenti di salute in cinque domini: esercizio, sonno, dieta, igiene e connessioni sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Dolore e disfunzione auto-riferiti
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente: modulo breve sulla depressione 8b
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Depressione autodichiarata
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente: modulo breve sull'ansia 8a
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Ansia auto-riferita
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo: forma abbreviata della rabbia 5a
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Rabbia auto-riferita
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Questionari sulle attribuzioni del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Sono stati sviluppati due questionari di autovalutazione per valutare le influenze psicologiche e cerebrali sul dolore.
La scala di attribuzione psicologica a 4 voci valuta le convinzioni dei pazienti che i loro pensieri e sentimenti e la terapia psicologica influiscano sul dolore, e la scala di attribuzione cerebrale a 3 voci valuta le convinzioni del paziente che il loro dolore sia basato sul cervello.
I punteggi medi saranno calcolati separatamente per entrambe le scale (0-4; punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il dolore sia un costrutto correlato al cervello [attribuzione cerebrale] e che il dolore sia influenzato da pensieri, sentimenti e interventi psicologici [attribuzione psicologica])
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Questionario sulle fasi del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Il questionario Pain Stages of Change (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill, & Haythornthwaite, 1997): verrà calcolato un punteggio complessivo di prontezza utilizzando i punteggi medi delle quattro sottoscale.
La prontezza è la somma delle valutazioni medie del paziente per la contemplazione (C; 1-5), l'azione (A; 1-5) e il mantenimento (M; 1-5), meno il punteggio medio per la precontemplazione (PC; 1-5) : C + A + M - PC = Prontezza.
Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza.
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): verrà calcolato un punteggio sommato dei 13 elementi catastrofici (da 0 a 52, i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione)
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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The Tampa Kinesiophobia Scale (Miller, Kori, &Todd, 1991): verrà calcolato un punteggio medio degli 11 item (1-4, punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia)
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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The Satisfaction with Life Scale (Emmons, Larsen, & Griffin, 1985): verrà calcolato un punteggio medio dei 5 item (1-7, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita)
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (con follow-up secondario di 10 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kohns, MD, University of Michigan
- Direttore dello studio: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00121358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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