Studie der University of Michigan / Wayne State zu chronischen Schmerzen
23. Juli 2019 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University
Offenheit für einen kognitiven Ansatz bei unspezifischem chronischem Schmerz
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein kurzes Bildungsprogramm die Einstellungen und das Wissen von Personen mit chronischen Rückenschmerzen verändern kann, die wahrscheinlich nichtstruktureller Natur sind.
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Bedingung (führt schriftliche pädagogische und emotionale Bewusstseinsübungen durch) oder einer Kontrollbedingung (füllt einen Fragebogen zu allgemeinen Gesundheitsaktivitäten aus) zugeordnet. Es werden Vergleiche durchgeführt, um den Grad zentralisierter Schmerzmerkmale und funktioneller Verbesserungen bei der Nachuntersuchung nach einem Monat zu beurteilen. Ein 10-monatiges Follow-up als sekundärer Endpunkt ist ebenfalls geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren mit Internetzugang, die an das University of Michigan Health Service Physical Medicine and Rehabilitation Spine Program überwiesen wurden, identifizierten den Arzt mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen (länger als 3 Monate) oder Fibromyalgie. Auf der Bildgebung sichtbare degenerative Veränderungen gelten als unspezifisch. Alternativ können Sie sich im Freiwilligenpool der University of Michigan Health Research mit einem Profil einschreiben, das chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich oder Fibromyalgie umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Anzeichen einer schwerwiegenden Grunderkrankung (Krebs, Infektion, Cauda-equines), einer Stenose oder Radikulopathie der Wirbelsäule oder einer anderen spezifischen Ursache der Wirbelsäule (Wirbelkompressionsfraktur oder Spondylitis ankylosans). Patienten, die für einen interventionellen Eingriff an der Wirbelsäule oder eine chirurgische Konsultation in Betracht gezogen werden, werden nicht in diese Studie einbezogen.
- Personen, die eine Entschädigung oder eine Invalidität erhalten oder beantragen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, schwere körperliche Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit, Taubheit), komorbider medizinischer Zustand, der die Funktion einschränkt (z. B. bösartiger Krebs), der Konsum illegaler Drogen oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Urteilsvermögen einschränken würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronischer Schmerz und das Gehirn
Bei diesem Zustand handelt es sich um eine 15 bis 20-minütige Übung, die Patienten absolvieren und bei der sie Variablen in sich selbst untersuchen, die darauf hindeuten, dass ihre Schmerzen durch Prozesse des Zentralnervensystems/ihres Gehirns verursacht werden.
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Die Patienten absolvieren eine 15 bis 20-minütige Online-Übung, in der fünf Bereiche abgefragt werden: der Grad der zentralen Sensibilisierungssymptome, Katastrophisierung und Kinesiophobie, Persönlichkeitsfaktoren, Stressfaktoren, die den Schmerz ausgelöst oder verschlimmert haben, und negative Kindheitserfahrungen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle des Gesundheitsverhaltens
Diese 15 bis 20-minütige Übung ist als Kontrollbedingung konzipiert, die scheinbar hilfreich ist und sich auf die Gesundheit bezieht.
Daher werden die Patienten gebeten, verschiedene Bereiche ihres eigenen Gesundheitsverhaltens zu untersuchen, das sie in den letzten 24 Stunden ausgeübt haben (z. B. Ernährung, Schlaf, Bewegung, Hygiene, soziale Kontakte).
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Die Patienten nehmen an einer 15- bis 20-minütigen Online-Übung teil und untersuchen ihr Gesundheitsverhalten in fünf Bereichen: Bewegung, Schlaf, Ernährung, Hygiene und soziale Kontakte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Selbstberichtete Schmerzen und Funktionsstörungen
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Kurzform Depression 8b
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Selbstberichtete Depression
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Kurzform Angst 8a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Selbstberichtete Angst
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Anger-Kurzform 5a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Selbstberichtete Wut
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Fragebögen zur Schmerzzuschreibung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Es wurden zwei Selbstberichtsfragebögen entwickelt, um psychologische und gehirnbezogene Einflüsse auf Schmerzen zu bewerten.
Die 4-Punkte-Skala zur psychologischen Attribution bewertet die Überzeugung des Patienten, dass seine Gedanken und Gefühle sowie die psychologische Therapie Auswirkungen auf den Schmerz haben, und die 3-Punkte-Skala zur Hirnattribution bewertet die Überzeugung des Patienten, dass sein Schmerz gehirnbasiert ist.
Die Durchschnittswerte werden für beide Skalen separat berechnet (0–4; höhere Werte deuten auf eine stärkere Überzeugung hin, dass Schmerz ein gehirnbezogenes Konstrukt [Hirnattribution] ist und dass Schmerz durch Gedanken, Gefühle und psychologische Interventionen [psychologische Attribution] beeinflusst wird).
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Fragebogen zu Schmerzstadien der Veränderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Der Fragebogen „Pain Stages of Change“ (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill & Haythornthwaite, 1997): Ein Gesamt-Bereitschaftswert wird anhand der Durchschnittswerte der vier Unterskalen berechnet.
Bereitschaft ist die Summe der Durchschnittsbewertungen des Patienten für Kontemplation (C; 1–5), Aktion (A; 1–5) und Aufrechterhaltung (M; 1–5), abzüglich der Durchschnittsbewertung für Vorkontemplation (PC; 1–5). : C + A + M - PC = Bereitschaft.
Höhere Werte bedeuten eine größere Bereitschaft.
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Schmerzkatastrophisierungsskala (Sullivan et al., 1995): Es wird eine Summenbewertung der 13 katastrophisierenden Elemente berechnet (0–52, höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Katastrophisierung).
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Die Tampa-Kinesiophobie-Skala (Miller, Kori, &Todd, 1991): Es wird ein Durchschnittswert der 11 Punkte berechnet (1–4, höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin).
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Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Follow-up (mit sekundärer 10-Monats-Follow-up)
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Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up (mit sekundärem 10-Monats-Follow-up)
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Die Zufriedenheit mit dem Leben Skala (Emmons, Larsen & Griffin, 1985): Es wird ein Durchschnittswert der 5 Punkte berechnet (1-7, höhere Werte bedeuten eine größere Lebenszufriedenheit)
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Veränderung vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up (mit sekundärem 10-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kohns, MD, University of Michigan
- Studienleiter: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00121358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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