Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

University of Michigan / studie chronické bolesti Wayne State

23. července 2019 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University

Otevřenost kognitivnímu přístupu nespecifické chronické bolesti

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda krátký vzdělávací program může změnit postoje a znalosti jedinců s chronickou bolestí zad, která bude pravděpodobně nestrukturální povahy.

Jednotlivci budou náhodně zařazeni do experimentálního stavu (provádí písemná edukační a emoční uvědomovací cvičení) nebo kontrolního stavu (vyplní dotazník o obecných zdravotních aktivitách). Budou provedena srovnání za účelem posouzení stupně centralizovaných znaků bolesti a funkčních zlepšení při 1měsíčním sledování. Plánuje se také 10měsíční sledování jako sekundární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let nebo starší s přístupem k internetu, kteří jsou doporučeni do programu fyzikální medicíny a rehabilitace páteře University of Michigan Health Service, identifikovali lékaře s chronickou nespecifickou bolestí zad (delší než 3 měsíce) nebo fibromyalgií. Degenerativní změny pozorované na zobrazování jsou považovány za nespecifické. Případně se zapsal do dobrovolnického fondu pro výzkum zdraví na University of Michigan s profilem, který zahrnuje chronickou bolest dolní části zad nebo fibromyalgii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky vážného základního onemocnění (rakovina, infekce, cauda equine), spinální stenóza nebo radikulopatie nebo jiná specifická páteřní příčina (kompresivní zlomenina obratle nebo ankylozující spondylitida). Ti pacienti, kteří jsou zvažováni pro intervenční procedury páteře nebo chirurgické konzultace, nebudou do této studie zahrnuti.
  • Jednotlivci, kteří dostávají nebo žádají o kompenzaci nebo zdravotní postižení, neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, vážné tělesné postižení (např. slepota, hluchota), komorbidní funkce omezující zdravotní stav (např. zhoubná rakovina), užívání nelegálních drog nebo psychiatrický stav, který by omezoval úsudek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická bolest a mozek
Tento stav je 15 až 20minutové cvičení, které pacienti absolvují a při kterém sami o sobě zkoumají proměnné, které naznačují, že jejich bolest je řízena procesy centrálního nervového systému / jejich mozkem.
Behaviorální: Bolest neurověda vzdělávání pacienta cvičení
Pacienti absolvují 15 až 20minutové on-line cvičení, které se zabývá 5 doménami: stupeň příznaků centrální senzibilizace, katastrofa a kineziofobie, osobnostní faktory, stresory, které spustily nebo zhoršovaly bolest, a nepříznivé dětské zkušenosti.
Komparátor placeba: Kontrola zdravotního chování
Toto 15 až 20minutové cvičení je navrženo jako kontrolní stav, který má platnost obličeje jako užitečný a který se týká zdraví. Pacienti jsou tedy požádáni, aby prozkoumali různé oblasti svého vlastního zdravotního chování za posledních 24 hodin (např. výživa, spánek, cvičení, hygiena, sociální vazby).
Behaviorální: Intervence kontroly zdravotního chování
Pacienti se zapojují do 15 až 20minutového on-line cvičení, které zkoumá jejich zdravotní chování v pěti oblastech: cvičení, spánek, strava, hygiena a sociální vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Samostatně hlášená bolest a dysfunkce
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Deprese krátký formulář 8b
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Deprese sama o sobě
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Krátká forma úzkosti 8a
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Samostatná úzkost
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Krátký formulář hněvu 5a
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Samostatně hlášený hněv
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Dotazníky atribuce bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Byly vyvinuty dva self-report dotazníky k posouzení psychologických a mozkových vlivů na bolest. 4položková psychologická atribuční škála hodnotí přesvědčení pacientů, že jejich myšlenky a pocity a psychologická terapie ovlivňují bolest, a 3položková škála mozkové atribuce hodnotí pacientovo přesvědčení, že jejich bolest je založena na mozku. Průměrné skóre bude vypočítáno pro obě škály samostatně (0-4; vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že bolest je konstrukt související s mozkem [atribuce mozku] a že bolest je ovlivněna myšlenkami, pocity a psychologickými intervencemi [psychologická atribuce])
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Dotazník stadia změny bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Dotazník Pain Stages of Change (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill, & Haythornthwaite, 1997): celkové skóre připravenosti bude vypočítáno pomocí průměrného skóre čtyř subškál. Připravenost je součet průměrných hodnocení pacientů pro kontemplaci (C; 1-5), akci (A; 1-5) a udržování (M; 1-5), mínus průměrné skóre pro prekontemplaci (PC; 1-5) : C + A + M - PC = Připravenost. Vyšší skóre znamená větší připravenost.
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Škála katastrofizující bolesti (Sullivan et al., 1995): Vypočte se celkové skóre 13 katastrofických položek (0-52, vyšší skóre značí větší katastrofu)
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Tampa Kinesiophobia Scale (Miller, Kori, & Todd, 1991): Bude vypočítáno průměrné skóre 11 položek (1-4, vyšší skóre indikuje větší kinesiofobii)
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)
Škála spokojenosti se životem (Emmons, Larsen, & Griffin, 1985): Bude vypočítáno průměrné skóre 5 položek (1-7, vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost)
Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování (se sekundárním 10měsíčním sledováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kohns, MD, University of Michigan
  • Ředitel studie: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00121358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Bolest neurověda vzdělávání pacienta cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit