University of Michigan / Wayne State 만성 통증 연구
2019년 7월 23일 업데이트: Mark A. Lumley, Wayne State University
비특이적 만성 통증의 인지적 접근에 대한 개방성
이 연구는 간단한 교육 프로그램이 본질적으로 비구조적일 가능성이 있는 만성 허리 통증이 있는 개인의 태도와 지식을 바꿀 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
개인은 무작위로 실험 조건(서면 교육 및 정서적 인식 연습 수행) 또는 통제 조건(일반 건강 활동 설문지 작성)에 배정됩니다. 1개월 추적 관찰에서 중추성 통증 특징 및 기능 개선의 정도를 평가하기 위해 비교가 이루어질 것입니다. 2차 종점으로서 10개월 후속 조치도 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- University of Michigan Health Service Physical Medicine and Rehabilitation Spine Program에 추천된 인터넷 접속이 가능한 18세 이상의 영어권 성인은 만성 비특이적 요통(3개월 이상) 또는 섬유근육통이 있는 의사를 확인했습니다. 영상에서 보이는 퇴행성 변화는 비특이적인 것으로 간주됩니다. 또는 만성 요통 또는 섬유근육통을 포함하는 프로필로 University of Michigan Health Research Volunteer Pool에 등록합니다.
제외 기준:
- 심각한 기저 질환(암, 감염, 마미), 척추 협착증 또는 신경근병증 또는 기타 특정 척추 원인(척추 압박 골절 또는 강직성 척추염)의 징후. 중재적 척추 시술 또는 외과 상담을 고려 중인 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 보상 또는 장애를 받거나 신청하는 개인, 서면 동의서를 제공할 수 없음, 심각한 신체 장애(예: 실명, 난청), 기능 제한 기능(예: 악성 암), 불법 약물 사용 또는 판단을 제한하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 통증과 뇌
이 상태는 환자가 완료하는 15~20분 운동으로, 통증이 중추 신경계 프로세스/뇌에 의해 유발된다는 것을 암시하는 변수를 스스로 검사합니다.
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환자는 중추 감작 증상의 정도, 격화 및 운동 공포증, 성격 요인, 통증을 유발하거나 악화시킨 스트레스 요인, 불리한 어린 시절 경험 등 약 5가지 영역을 묻는 15~20분 온라인 운동을 완료합니다.
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위약 비교기: 건강 행동 제어
이 15~20분 운동은 안면 유효성이 유용하고 건강과 관련된 제어 조건으로 설계되었습니다.
따라서 환자는 지난 24시간 동안 참여했던 자신의 건강 행동의 다양한 영역(예: 영양, 수면, 운동, 위생, 사회적 관계)을 조사하도록 요청받습니다.
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환자는 운동, 수면, 식이요법, 위생 및 사회적 연결의 5개 영역에서 건강 행동을 검사하는 15~20분 온라인 운동에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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자가 보고된 통증 및 기능 장애
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 우울증 약식 8b
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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자가 보고된 우울증
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 불안 약식 8a
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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자기보고 불안
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: Anger short form 5a
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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스스로 보고한 분노
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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통증 속성 설문지
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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통증에 대한 심리적 및 뇌의 영향을 평가하기 위해 2개의 자가 보고식 설문지가 개발되었습니다.
4개 항목의 심리적 귀인 척도는 자신의 생각과 감정 및 심리 치료가 통증에 영향을 미친다는 환자의 믿음을 평가하고, 3개 항목의 뇌 귀인 척도는 통증이 뇌에 기반한 것이라는 환자의 믿음을 평가합니다.
평균 점수는 두 척도에 대해 개별적으로 계산됩니다(0-4; 점수가 높을수록 통증은 뇌와 관련된 [뇌 귀인] 구조이고 통증은 생각, 감정 및 심리적 개입[심리적 귀인]에 의해 영향을 받는다는 더 큰 믿음을 나타냄)
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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변화의 고통 단계 설문지
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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변화의 고통 단계 설문지(Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill, & Haythornthwaite, 1997): 전반적인 준비도 점수는 4가지 하위 척도의 평균 점수를 사용하여 계산됩니다.
준비도는 숙고(C; 1-5), 행동(A; 1-5) 및 유지(M; 1-5)에 대한 환자 평균 등급의 합계에서 숙고 전(PC; 1-5)에 대한 평균 점수를 뺀 값입니다. : C + A + M - PC = 준비.
점수가 높을수록 준비 상태가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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통증 파국화 척도
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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Pain Catastrophizing Scale(Sullivan et al., 1995): 13개의 catastrophizing 항목의 합계 점수가 계산됩니다(0-52, 점수가 높을수록 catastrophizing이 높음).
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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Tampa 운동공포증 척도(Miller, Kori, &Todd, 1991): 11개 항목의 평균 점수가 계산됩니다(1-4, 점수가 높을수록 운동공포증이 더 크다는 의미).
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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삶의 만족도 척도(Emmons, Larsen, & Griffin, 1985): 5개 항목의 평균 점수를 계산합니다(1-7, 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음).
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기준선에서 1개월 후속 조치로 변경(2차 10개월 후속 조치 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kohns, MD, University of Michigan
- 연구 책임자: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .