Estudo de Dor Crônica da Universidade de Michigan/Wayne State
23 de julho de 2019 atualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
Abertura à Abordagem Cognitiva da Dor Crônica Inespecífica
Este estudo foi elaborado para determinar se um breve programa educacional pode alterar as atitudes e o conhecimento de indivíduos com dor crônica nas costas, que provavelmente é de natureza não estrutural.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma condição experimental (executa exercícios educacionais e de consciência emocional por escrito) ou uma condição de controle (preenche um questionário de atividades gerais de saúde). Comparações serão feitas para avaliar o grau de características de dor centralizada e melhorias funcionais em 1 mês de acompanhamento. Um acompanhamento de 10 meses como desfecho secundário também está planejado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais com acesso à Internet encaminhados para o Programa de Medicina Física e Reabilitação da Coluna do Serviço de Saúde da Universidade de Michigan identificaram o médico com dor lombar crônica inespecífica (mais de 3 meses) ou fibromialgia. Alterações degenerativas observadas em exames de imagem são consideradas inespecíficas. Alternativamente, matriculado no Pool de Voluntários de Pesquisa em Saúde da Universidade de Michigan com um perfil que inclui dor lombar crônica ou fibromialgia.
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais de uma condição subjacente grave (câncer, infecção, cauda equina), estenose espinhal ou radiculopatia ou outra causa específica da coluna vertebral (fratura por compressão vertebral ou espondilite anquilosante). Aqueles pacientes que estão sendo considerados para procedimentos de intervenção na coluna ou consultas cirúrgicas não seriam incluídos neste estudo.
- Indivíduos que recebem ou solicitam indenização ou invalidez, incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito, deficiência física grave (por exemplo, cegueira, surdez), condição médica co-mórbida que limita a função (p. câncer maligno), o uso de drogas ilícitas ou uma condição psiquiátrica que limitaria o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor Crônica e o Cérebro
Essa condição é um exercício de 15 a 20 minutos que os pacientes concluem, no qual examinam variáveis em si mesmos que sugerem que sua dor é impulsionada por processos do sistema nervoso central / seus cérebros.
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Os pacientes completam um exercício on-line de 15 a 20 minutos que questiona cerca de 5 domínios: o grau de sintomas de sensibilização central, catastrofização e cinesiofobia, fatores de personalidade, estressores que desencadearam ou exacerbaram a dor e experiências adversas na infância.
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Comparador de Placebo: Controle de comportamento de saúde
Este exercício de 15 a 20 minutos é concebido como uma condição de controle que tem validade de face como útil e que se relaciona com a saúde.
Assim, os pacientes são solicitados a examinar vários domínios de seu próprio comportamento de saúde nas últimas 24 horas (por exemplo, nutrição, sono, exercícios, higiene, conexões sociais).
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Os pacientes se envolvem em um exercício on-line de 15 a 20 minutos, examinando seus comportamentos de saúde em cinco domínios: exercício, sono, dieta, higiene e conexões sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Dor e disfunção autorrelatadas
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Depressão forma abreviada 8b
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Depressão autorrelatada
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Ansiedade forma abreviada 8a
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Ansiedade autorrelatada
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente: forma abreviada de raiva 5a
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Raiva autorreferida
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Questionários de atribuição de dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Dois questionários de autorrelato foram desenvolvidos para avaliar as influências psicológicas e cerebrais na dor.
A escala de atribuição psicológica de 4 itens avalia as crenças dos pacientes de que seus pensamentos e sentimentos e a terapia psicológica afetam a dor, e a escala de atribuição cerebral de 3 itens avalia as crenças do paciente de que sua dor é baseada no cérebro.
As pontuações médias serão calculadas para ambas as escalas separadamente (0-4; pontuações mais altas indicam maior crença de que a dor é uma construção [atribuição cerebral] relacionada ao cérebro e que a dor é afetada por pensamentos, sentimentos e intervenções psicológicas [atribuição psicológica])
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Questionário de Estágios de Mudança da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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O questionário Pain Stages of Change (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill e Haythornthwaite, 1997): uma pontuação geral de prontidão será calculada usando pontuações médias das quatro subescalas.
A prontidão é a soma das classificações médias do paciente para contemplação (C; 1-5), ação (A; 1-5) e manutenção (M; 1-5), menos a pontuação média para pré-contemplação (PC; 1-5) : C + A + M - PC = Prontidão.
Pontuações mais altas indicam maior prontidão.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Escala de catastrofização da dor (Sullivan et al., 1995): Uma pontuação somada dos 13 itens de catastrofização será computada (0-52, pontuações mais altas indicam maior catastrofização)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (Miller, Kori, & Todd, 1991): Uma pontuação média dos 11 itens será computada (1-4, pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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A Escala de Satisfação com a Vida (Emmons, Larsen, & Griffin, 1985): Uma pontuação média dos 5 itens será computada (1-7, pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (com acompanhamento secundário de 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kohns, MD, University of Michigan
- Diretor de estudo: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00121358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .