Estudio de dolor crónico de la Universidad de Michigan/Estado de Wayne
23 de julio de 2019 actualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
Apertura al abordaje cognitivo del dolor crónico inespecífico
Este estudio está diseñado para determinar si un programa educativo breve puede alterar las actitudes y el conocimiento de las personas con dolor de espalda crónico, que probablemente sea de naturaleza no estructural.
Los individuos serán asignados aleatoriamente a una condición experimental (realiza ejercicios escritos educativos y de conciencia emocional) o una condición de control (completa un cuestionario general de actividades de salud). Se realizarán comparaciones para evaluar el grado de las características centralizadas del dolor y las mejoras funcionales al mes de seguimiento. También se planea un seguimiento de 10 meses como criterio de valoración secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de habla inglesa de 18 años o más con acceso a Internet que son derivados al Programa de Medicina Física y Rehabilitación de la Columna Vertebral del Servicio de Salud de la Universidad de Michigan identificaron al médico con dolor de espalda crónico inespecífico (más de 3 meses) o fibromialgia. Los cambios degenerativos observados en las imágenes se consideran inespecíficos. Alternativamente, inscríbase en el Fondo de Voluntarios de Investigación en Salud de la Universidad de Michigan con un perfil que incluya dolor lumbar crónico o fibromialgia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de una afección subyacente grave (cáncer, infección, cauda equina), estenosis espinal o radiculopatía, u otra causa espinal específica (fractura por compresión vertebral o espondilitis anquilosante). Aquellos pacientes que están siendo considerados para procedimientos intervencionistas de columna o consultas quirúrgicas no serían incluidos en este estudio.
- Individuos que reciben o solicitan compensación o discapacidad, la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, discapacidad física grave (p. ceguera, sordera), función limitante de condición médica comórbida (p. cáncer maligno), el uso de drogas ilícitas, o una condición psiquiátrica que limitaría el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El dolor crónico y el cerebro
Esta condición es un ejercicio de 15 a 20 minutos que los pacientes completan en el que examinan variables en sí mismos que sugieren que su dolor es impulsado por procesos del sistema nervioso central/cerebro.
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Los pacientes completan un ejercicio en línea de 15 a 20 minutos que indaga sobre 5 dominios: el grado de síntomas de sensibilización central, catastrofismo y kinesiofobia, factores de personalidad, factores estresantes que desencadenaron o exacerbaron el dolor y experiencias infantiles adversas.
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Comparador de placebos: Control de comportamiento de salud
Este ejercicio de 15 a 20 minutos está diseñado como una condición de control que tiene validez aparente como útil y que se relaciona con la salud.
Por lo tanto, se les pide a los pacientes que examinen varios dominios de su propio comportamiento de salud durante las últimas 24 horas (p. ej., nutrición, sueño, ejercicio, higiene, conexiones sociales).
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Los pacientes participan en un ejercicio en línea de 15 a 20 minutos que examina sus comportamientos de salud en cinco dominios: ejercicio, sueño, dieta, higiene y conexiones sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Dolor y disfunción autoinformados
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario corto de depresión 8b
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Depresión autoinformada
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad 8a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Ansiedad autoinformada
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: Ira forma abreviada 5a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Ira autoinformada
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Cuestionarios de atribución del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Se desarrollaron dos cuestionarios de autoinforme para evaluar las influencias psicológicas y cerebrales sobre el dolor.
La escala de atribución psicológica de 4 ítems evalúa las creencias de los pacientes de que sus pensamientos y sentimientos y la terapia psicológica impactan en el dolor, y la escala de atribución cerebral de 3 ítems evalúa las creencias de los pacientes de que su dolor se basa en el cerebro.
Las puntuaciones medias se calcularán para ambas escalas por separado (0-4; las puntuaciones más altas indican una mayor creencia de que el dolor es una construcción relacionada con el cerebro [atribución cerebral] y que el dolor se ve afectado por pensamientos, sentimientos e intervenciones psicológicas [atribución psicológica])
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Cuestionario de etapas de cambio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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El cuestionario Pain Stages of Change (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill y Haythornthwaite, 1997): se calculará una puntuación general de preparación utilizando las puntuaciones medias de las cuatro subescalas.
La preparación es la suma de las puntuaciones medias de los pacientes en contemplación (C; 1-5), acción (A; 1-5) y mantenimiento (M; 1-5), menos la puntuación media de precontemplación (PC; 1-5) : C + A + M - PC = Disposición.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Escala de catastrofización del dolor (Sullivan et al., 1995): se calculará una puntuación sumada de los 13 elementos de catastrofización (0-52, las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Escala de kinesiofobia de Tampa (Miller, Kori y Todd, 1991): se calculará una puntuación media de los 11 elementos (1-4, las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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La Escala de Satisfacción con la Vida (Emmons, Larsen, & Griffin, 1985): Se calculará una puntuación media de los 5 ítems (1-7, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (con seguimiento secundario de 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kohns, MD, University of Michigan
- Director de estudio: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00121358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .