University of Michigan / Wayne State Chronic Pain Study
23. juli 2019 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University
Åbenhed over for kognitiv tilgang til uspecifik kronisk smerte
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et kort uddannelsesprogram kan ændre holdninger og viden hos personer med kroniske rygsmerter, som sandsynligvis er ikke-strukturelle.
Individer vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel tilstand (udfører skriftlige pædagogiske og følelsesmæssige bevidsthedsøvelser) eller en kontroltilstand (udfylder et generelt spørgeskema om sundhedsaktiviteter). Sammenligninger vil blive foretaget for at vurdere graden af centraliserede smertetræk og funktionelle forbedringer ved 1-måneds opfølgning. Der er også planlagt en 10-måneders opfølgning som sekundært effektpunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 18 år eller ældre med internetadgang, som er henvist til University of Michigan Health Service Physical Medicine and Rehabilitation Spine Program, identificerede lægen med kroniske uspecifikke rygsmerter (længere end 3 måneder) eller fibromyalgi. Degenerative ændringer set på billeddannelse betragtes som uspecifikke. Alternativt tilmeldt University of Michigan Health Research Volunteer Pool med en profil, der inkluderer kroniske lændesmerter eller fibromyalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på en alvorlig underliggende tilstand (kræft, infektion, cauda equine), spinal stenose eller radikulopati eller anden specifik spinal årsag (vertebral kompressionsfraktur eller ankyloserende spondylitis). De patienter, der overvejes til interventionelle rygsøjleprocedurer eller kirurgiske konsultationer, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Personer, der modtager eller ansøger om kompensation eller handicap, manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke, alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. blindhed, døvhed), co-morbid medicinsk tilstand begrænsende funktion (f.eks. ondartet kræft), brugen af ulovligt stofbrug eller en psykiatrisk tilstand, der ville begrænse dømmekraften.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk smerte og hjernen
Denne tilstand er en øvelse på 15 til 20 minutter, som patienter gennemfører, hvor de undersøger variabler i sig selv, der tyder på, at deres smerte er drevet af centralnervesystemets processer/deres hjerner.
|
Patienter gennemfører en 15 til 20-minutters on-line øvelse, der spørger om 5 domæner: graden af centrale sensibiliseringssymptomer, katastrofalisering og kinesiofobi, personlighedsfaktorer, stressfaktorer, der udløste eller forværrede smerten, og negative barndomsoplevelser.
|
|
Placebo komparator: Sundhedsadfærdskontrol
Denne øvelse på 15 til 20 minutter er designet som en kontroltilstand, der har ansigtsvaliditet som nyttig, og som relaterer til sundhed.
Patienterne bliver således bedt om at undersøge forskellige domæner af deres egen sundhedsadfærd, som de har været involveret i i løbet af de sidste 24 timer (f.eks. ernæring, søvn, motion, hygiejne, sociale forbindelser).
|
Patienter deltager i en 15 til 20-minutters on-line øvelse, hvor de undersøger deres sundhedsadfærd inden for fem domæner: motion, søvn, kost, hygiejne og sociale forbindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Selvrapporteret smerte og dysfunktion
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Depression kort form 8b
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Selvrapporteret depression
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Angst kort form 8a
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Selvrapporteret angst
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Vrede kort formular 5a
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Selvrapporteret vrede
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Spørgeskemaer til smertetilskrivning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
To selvrapporterende spørgeskemaer blev udviklet til at vurdere psykologiske og hjernepåvirkninger på smerte.
Den 4-elements psykologiske tilskrivningsskala vurderer patienters overbevisning om, at deres tanker og følelser og psykologisk terapi påvirker smerte, og 3-elements hjernetilskrivningsskala vurderer patientens overbevisning om, at deres smerte er hjernebaseret.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet for begge skalaer separat (0-4; højere score, der indikerer større tro på, at smerte er en hjernerelateret [hjernetilskrivning] konstruktion, og at smerte påvirkes af tanker, følelser og psykologiske indgreb [psykologisk tilskrivning])
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Spørgeskema om smertestadier af forandring
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Spørgeskemaet Pain Stages of Change (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill, & Haythornthwaite, 1997): en samlet parathedsscore vil blive beregnet ved hjælp af middelscore af de fire underskalaer.
Beredskab er summen af patientens gennemsnitlige vurderinger for kontemplation (C; 1-5), handling (A; 1-5) og vedligeholdelse (M; 1-5), minus middelscore for prækontemplation (PC; 1-5) : C + A + M - PC = Beredskab.
Højere score indikerer større parathed.
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En opsummeret score af de 13 katastrofale elementer vil blive beregnet (0-52, højere score indikerer større katastrofalisering)
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Tampa Kinesiophobia Scale (Miller, Kori, &Todd, 1991): En gennemsnitlig score på de 11 elementer vil blive beregnet (1-4, højere score indikerer større kinesiophobia)
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
The Satisfaction with Life Scale (Emmons, Larsen, & Griffin, 1985): En gennemsnitlig score på de 5 elementer vil blive beregnet (1-7, højere score indikerer større livstilfredshed)
|
Skift fra baseline til 1-måneders opfølgning (med sekundær 10-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kohns, MD, University of Michigan
- Studieleder: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00121358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .