Badanie przewlekłego bólu przeprowadzone przez University of Michigan / Wayne State
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University
Otwartość na poznawcze podejście do niespecyficznego bólu przewlekłego
To badanie ma na celu ustalenie, czy krótki program edukacyjny może zmienić postawy i wiedzę osób z przewlekłym bólem pleców, który prawdopodobnie nie ma charakteru strukturalnego.
Osoby zostaną losowo przydzielone do warunku eksperymentalnego (wykonują pisemne ćwiczenia edukacyjne i świadomości emocjonalnej) lub warunku kontrolnego (wypełniają kwestionariusz dotyczący ogólnych działań zdrowotnych). Porównania zostaną wykonane w celu oceny stopnia scentralizowanych cech bólu i poprawy funkcjonalnej po 1 miesiącu obserwacji. Planowana jest również 10-miesięczna obserwacja jako drugorzędowy punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni dorośli w wieku 18 lat lub starsi z dostępem do Internetu, którzy zostali skierowani do Programu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Kręgosłutu Służby Zdrowia Uniwersytetu Michigan, zidentyfikowali lekarza z przewlekłym nieswoistym bólem pleców (dłuższym niż 3 miesiące) lub fibromialgią. Zmiany zwyrodnieniowe widoczne w obrazowaniu są uważane za niespecyficzne. Alternatywnie, zapisz się do puli wolontariuszy University of Michigan Health Research z profilem obejmującym przewlekły ból krzyża lub fibromialgię.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie oznaki poważnego stanu podstawowego (rak, infekcja, ogon koński), zwężenie kanału kręgowego lub radikulopatia lub inna specyficzna przyczyna kręgosłupa (złamanie kompresyjne kręgów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa). Pacjenci, u których rozważa się interwencyjne zabiegi kręgosłupa lub konsultacje chirurgiczne, nie zostaliby włączeni do tego badania.
- Osoby otrzymujące lub ubiegające się o odszkodowanie lub niepełnosprawność, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, poważne upośledzenie fizyczne (np. ślepota, głuchota), współistniejące schorzenia ograniczające funkcję (np. nowotwór złośliwy), zażywanie nielegalnych narkotyków lub stan psychiczny, który ogranicza zdolność oceny sytuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekły ból i mózg
Ten stan to trwające od 15 do 20 minut ćwiczenie, które pacjenci wykonują, podczas którego badają w sobie zmienne, które sugerują, że ich ból jest napędzany przez procesy ośrodkowego układu nerwowego / ich mózgi.
|
Pacjenci wykonują 15-20-minutowe ćwiczenie on-line, które dotyczy około 5 domen: stopień objawów sensytyzacji ośrodkowej, katastrofizm i kinezjofobia, czynniki osobowości, czynniki stresogenne, które wywołały lub nasiliły ból oraz niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa.
|
|
Komparator placebo: Kontrola zachowań zdrowotnych
To trwające od 15 do 20 minut ćwiczenie zostało zaprojektowane jako warunek kontrolny, który ma trafność twarzy jako pomocną i odnosi się do zdrowia.
W związku z tym pacjenci są proszeni o zbadanie różnych domen ich własnych zachowań zdrowotnych w ciągu ostatnich 24 godzin (np. Odżywianie, sen, ćwiczenia, higiena, kontakty społeczne).
|
Pacjenci angażują się w trwające od 15 do 20 minut ćwiczenia on-line, badające ich zachowania zdrowotne w pięciu dziedzinach: ćwiczenia, sen, dieta, higiena i kontakty społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Samodzielnie zgłaszany ból i dysfunkcja
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów: Skrócona forma depresji 8b
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów: Skrócona forma lęku 8a
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów: Skrócona forma gniewu 5a
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Gniew zgłaszany przez samego siebie
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
Kwestionariusze atrybucji bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Opracowano dwa kwestionariusze samoopisowe do oceny psychologicznego i mózgowego wpływu na ból.
4-itemowa psychologiczna skala atrybucji ocenia przekonania pacjentów, że ich myśli i uczucia oraz terapia psychologiczna wpływają na ból, a 3-itemowa skala atrybucji mózgu ocenia przekonania pacjenta, że ich ból ma podłoże mózgowe.
Średnie wyniki zostaną obliczone oddzielnie dla obu skal (0-4; wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie, że ból jest konstruktem związanym z mózgiem [atrybucja mózgu] i że na ból wpływają myśli, uczucia i interwencje psychologiczne [atrybucja psychologiczna])
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
Kwestionariusz etapów zmiany bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Kwestionariusz Etapów Zmiany Bólu (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill i Haythornthwaite, 1997): ogólny wynik gotowości zostanie obliczony przy użyciu średnich wyników z czterech podskal.
Gotowość jest sumą średnich ocen pacjenta dla kontemplacji (C; 1-5), działania (A; 1-5) i utrzymania (M; 1-5), minus średni wynik dla prekontemplacji (PC; 1-5) : C + A + M - PC = Gotowość.
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (Sullivan i in., 1995): Obliczony zostanie zsumowany wynik 13 pozycji powodujących katastrofę (0-52, wyższe wyniki oznaczają większą katastrofę)
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Skala Kinezyofobii Tampa (Miller, Kori i Todd, 1991): Obliczony zostanie średni wynik z 11 pozycji (1-4, wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię)
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Skala Satysfakcji z Życia (Emmons, Larsen i Griffin, 1985): Obliczony zostanie średni wynik z 5 pozycji (1-7, wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z życia)
|
Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację (z wtórną 10-miesięczną obserwacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kohns, MD, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00121358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .