Michiganin yliopisto / Wayne Staten kroonisen kivun tutkimus
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mark A. Lumley, Wayne State University
Avoimuus epäspesifisen kroonisen kivun kognitiiviseen lähestymistapaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhyt koulutusohjelma muuttaa kroonista selkäkipua kärsivien henkilöiden asenteita ja tietoja, jotka todennäköisesti eivät ole rakenteellisia.
Henkilöt määrätään satunnaisesti kokeelliseen tilaan (suorittaa kirjallisia koulutus- ja tunnetietoisuusharjoituksia) tai kontrolliehtoon (täyttää yleisen terveystoimintakyselyn). Vertailuja tehdään keskitettyjen kivun ominaisuuksien ja toiminnallisten parannusten asteen arvioimiseksi 1 kuukauden seurannassa. Toissijaiseksi päätetapahtumaksi suunnitellaan myös 10 kuukauden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on Internet-yhteys ja jotka on lähetetty Michiganin yliopiston terveyspalveluiden fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen selkärangan ohjelmaan, havaitsivat, että lääkärillä oli krooninen epäspesifinen selkäkipu (pidempi kuin 3 kuukautta) tai fibromyalgia. Kuvauksessa havaittuja rappeuttavia muutoksia pidetään epäspesifisinä. Vaihtoehtoisesti voit ilmoittautua Michiganin yliopiston terveystutkimuksen vapaaehtoisryhmään, jonka profiili sisältää kroonisen alaselän kipua tai fibromyalgiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkit vakavasta taustalla olevasta sairaudesta (syöpä, infektio, hevosen cauda), selkärangan ahtauma tai radikulopatia tai muu spesifinen selkärangan syy (nikamamurtuma tai selkärankareuma). Potilaita, joille harkitaan interventiotoimenpiteitä selkärangan toimenpiteitä tai kirurgista konsultaatiota, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka saavat tai hakevat korvausta tai vammaisuutta, kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, vakava fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous), samanaikainen sairaus, joka rajoittaa toimintaa (esim. pahanlaatuinen syöpä), laittomien huumeiden käyttö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi harkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen kipu ja aivot
Tämä tila on 15-20 minuutin harjoitus, jonka potilaat suorittavat ja jossa he tutkivat itsessään muuttujia, jotka viittaavat siihen, että heidän kipunsa johtuvat keskushermoston prosesseista / heidän aivoistaan.
|
Potilaat suorittavat 15–20 minuutin verkkoharjoituksen, jossa tiedustellaan viidestä osa-alueesta: keskusherkistymisoireiden astetta, katastrofia ja kinesiofobiaa, persoonallisuustekijöitä, kipua laukaisevia tai pahentaneita stressitekijöitä ja haitallisia lapsuuden kokemuksia.
|
|
Placebo Comparator: Terveyskäyttäytymisen valvonta
Tämä 15-20 minuutin harjoitus on suunniteltu hallintatilanteeksi, jonka kasvot ovat hyödyllisiä ja jotka liittyvät terveyteen.
Näin ollen potilaita pyydetään tutkimaan oman terveyskäyttäytymisensä eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana (esim. ravitsemus, uni, liikunta, hygienia, sosiaaliset yhteydet).
|
Potilaat osallistuvat 15–20 minuutin verkkoharjoitukseen, jossa tutkitaan heidän terveyskäyttäytymistään viidellä osa-alueella: liikunta, uni, ruokavalio, hygienia ja sosiaaliset yhteydet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Itse ilmoittama kipu ja toimintahäiriö
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Depression lyhyt lomake 8b
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Itse ilmoittama masennus
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Itse ilmoittama ahdistus
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Viha lyhyt lomake 5a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Itse ilmoittama viha
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Kivun attribuutiokyselylomakkeet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Kaksi itseraportointilomaketta kehitettiin arvioimaan psykologisia ja aivovaikutuksia kipuun.
4-osainen psykologinen attribuutioasteikko arvioi potilaiden uskomuksia siitä, että heidän ajatuksensa ja tunteensa sekä psykologinen terapia vaikuttavat kipuun, ja 3-osainen aivojen attribuutioasteikko arvioi potilaan uskomuksia, että heidän kipunsa on aivopohjaista.
Keskimääräiset pisteet lasketaan kummallekin asteikolle erikseen (0–4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa siihen, että kipu on aivoihin liittyvä [aivojen attribuutio] -konstruktio ja että ajatukset, tunteet ja psykologiset interventiot vaikuttavat kipuun [psykologinen attribuutio])
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Pain Stages of Change -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
The Pain Stages of Change -kyselylomake (Kerns, Rosenberg, Jamison, Caudill ja Haythornthwaite, 1997): yleinen valmiuspistemäärä lasketaan käyttämällä neljän ala-asteikon keskiarvoja.
Valmius on potilaan arvioiden keskimääräisten arvioiden summa mietiskelyn (C; 1-5), toiminnan (A; 1-5) ja ylläpidon (M; 1-5) osalta, josta on vähennetty ennakkoarvioinnin keskiarvopisteet (PC; 1-5). : C + A + M - PC = Valmius.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et ai., 1995): 13 katastrofaalisen kohteen yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan (0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia)
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Tampan kinesiofobia-asteikko (Miller, Kori, & Todd, 1991): 11 kohteen keskimääräinen pistemäärä lasketaan (1-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa)
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (Emmons, Larsen & Griffin, 1985): Lasketaan viiden kohdan keskiarvo (1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään)
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan (toissijainen 10 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kohns, MD, University of Michigan
- Opintojohtaja: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00121358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .