Bioequivalence Study of Lu AF35700
2018年11月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- Covance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
- The subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF35700 5 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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実験的：Lu AF35700 5 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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実験的：Lu AF35700 10 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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実験的：Lu AF35700 10 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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実験的：Lu AF35700 20 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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実験的：Lu AF35700 20 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-72h of Lu AF35700
時間枠：zero to 72 hours
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Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
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zero to 72 hours
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Cmax of Lu AF35700
時間枠：zero to 72 hours
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
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zero to 72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax of Lu AF35700
時間枠：zero to 72 hours
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Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
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zero to 72 hours
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AUC0-t of Lu AF35700
時間枠：zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年10月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17481A
- 2017-001335-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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