Bioequivalence Study of Lu AF35700
28 de novembro de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
- Medicamento: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
- Medicamento: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
- Medicamento: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
- Medicamento: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
- Medicamento: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
- The subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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Experimental: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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Experimental: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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Experimental: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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Experimental: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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Experimental: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h of Lu AF35700
Prazo: zero to 72 hours
|
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
|
zero to 72 hours
|
|
Cmax of Lu AF35700
Prazo: zero to 72 hours
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax of Lu AF35700
Prazo: zero to 72 hours
|
Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
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AUC0-t of Lu AF35700
Prazo: zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17481A
- 2017-001335-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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